Farmacocinética de la dexametasona acuosa
31 de octubre de 2022 actualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
La farmacocinética de la dexametasona acuosa y la respuesta inflamatoria de las citoquinas después del tratamiento con un inserto intracanalicular de dexametasona: el estudio CYTODEX
El estudio se está realizando para medir la absorción del implante DEXTENZA y los niveles de concentración de inflamación en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de mujer, de 55 años o más.
- Programado para someterse a facoemulsificación con el implante de lente intraocular (LIO) para el tratamiento de cataratas
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio, aceptar hacer citas para el estudio y completar el curso del estudio.
- Debe firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación al artículo de prueba o sus componentes.
- Presencia de cualquier anomalía ocular o enfermedad importante que, a juicio del investigador, pueda afectar a la salud del sujeto
- Historial de cualquier enfermedad que podría interferir con el estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o del estudio.
- No puede estar usando esteroides tópicos o sistémicos o AINE durante el curso del estudio o dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que no sea Dextenza y Omidria
- El sujeto tiene infecciones corneales, conjuntivales o canaliculares activas, que incluyen:
- Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica)
- vacunas
- Varicela
- Infecciones micobacterianas
- Enfermedades fúngicas del ojo
- Dacriocistitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dextenza (Grupo A)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 1-3 días antes de la cirugía de cataratas
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo B)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 6-8 días antes de la cirugía
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo C)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 13-15 días antes de la cirugía
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo D)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 19-23 días antes de la cirugía
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo E)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 26-31 días antes de la cirugía
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Sin intervención: Control
No recibirá Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona de 0,4 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética en muestras de humor acuoso
Periodo de tiempo: Medido 1-3 días, 6-8 días, 13-15 días, 19-23 días y 26-31 días después de la inserción de Dextenza
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Un laboratorio independiente determinará la concentración de dexametasona en el humor acuoso mediante cromatografía líquida de alta presión estandarizada y ensayos de espectrometría de masas.
Los parámetros farmacocinéticos determinados a partir de la concentración en el humor acuoso incluirán mínimamente la concentración máxima (Cmax).
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Medido 1-3 días, 6-8 días, 13-15 días, 19-23 días y 26-31 días después de la inserción de Dextenza
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Farmacocinética en muestras de humor acuoso
Periodo de tiempo: Medido 1-3 días, 6-8 días, 13-15 días, 19-23 días y 26-31 días después de la inserción de Dextenza
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Concentración de citocinas inflamatorias (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alfa e IFN gamma) en el el humor acuoso será determinado por un laboratorio independiente utilizando cromatografía líquida de alta presión estandarizada y ensayos de espectrometría de masas.
Los parámetros farmacocinéticos determinados a partir de la concentración en el humor acuoso incluirán mínimamente la concentración máxima (Cmax).
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Medido 1-3 días, 6-8 días, 13-15 días, 19-23 días y 26-31 días después de la inserción de Dextenza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los niveles de dexametasona y las citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 1-3 días, 6-8 días, 13-15 días, 19-23 o 26-31 días después de la inserción de Dextenza
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Pruebe las correlaciones estadísticamente significativas entre las concentraciones acuosas de dexametasona y las citoquinas inflamatorias (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF alfa e IFN gamma) con el tiempo
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1-3 días, 6-8 días, 13-15 días, 19-23 o 26-31 días después de la inserción de Dextenza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- IIT-CYTODEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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