Farmacocinetica del desametasone acquoso
18 ottobre 2024 aggiornato da: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
La farmacocinetica del desametasone acquoso e la risposta infiammatoria delle citochine dopo il trattamento con un inserto intracanalicolare di desametasone - Lo studio CYTODEX
Lo studio è in corso per misurare l'assorbimento dell'impianto DEXTENZA e i livelli di concentrazione dell'infiammazione nell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
- Bucci Laser Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 55 anni
- Programmato per essere sottoposto a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL) per il trattamento della cataratta
- Disposto a rispettare le istruzioni di studio, accettare di fissare appuntamenti di studio e completare il corso dello studio
- Deve firmare un documento di consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o controindicazione all'articolo in esame o ai suoi componenti
- Presenza di qualsiasi anomalia oculare o malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla salute del soggetto
- Storia di qualsiasi malattia che potrebbe interferire con lo studio
- Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio
- Potrebbe non essere attualmente in uso di steroidi topici o sistemici o FANS durante il corso dello studio o entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio diversi da Dextenza e Omidria
- Il soggetto ha infezioni corneali, congiuntivali o canalicolari attive, tra cui:
- Cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica)
- Vaccini
- Varicella
- Infezioni da micobatteri
- Malattie fungine dell'occhio
- Dacriocistite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexenza (Gruppo A)
Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg) 1-3 giorni prima dell'intervento di cataratta
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Desametasone inserto oftalmico 0,4 mg per uso intracanalicolare
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Sperimentale: Dexenza (Gruppo B)
Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg) 6-8 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Desametasone inserto oftalmico 0,4 mg per uso intracanalicolare
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Sperimentale: Dexenza (Gruppo C)
Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg) 13-15 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Desametasone inserto oftalmico 0,4 mg per uso intracanalicolare
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Sperimentale: Dexenza (Gruppo D)
Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg) 19-23 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Desametasone inserto oftalmico 0,4 mg per uso intracanalicolare
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Sperimentale: Dexenza (Gruppo E)
Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg) 26-31 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Desametasone inserto oftalmico 0,4 mg per uso intracanalicolare
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Nessun intervento: Controllo
Non riceverà Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica nei campioni di umore acqueo
Lasso di tempo: Misurato 1-3 giorni, 6-8 giorni, 13-15 giorni, 19-23 giorni e 26-31 giorni dopo l'inserimento di Dextenza
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La concentrazione di desametasone nell'umor acqueo sarà determinata da un laboratorio indipendente utilizzando analisi standardizzate di cromatografia liquida ad alta pressione e spettrometria di massa.
I parametri farmacocinetici determinati dalla concentrazione di umore acqueo includeranno in minima parte la concentrazione massima (Cmax).
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Misurato 1-3 giorni, 6-8 giorni, 13-15 giorni, 19-23 giorni e 26-31 giorni dopo l'inserimento di Dextenza
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Farmacocinetica nei campioni di umore acqueo
Lasso di tempo: Misurato 1-3 giorni, 6-8 giorni, 13-15 giorni, 19-23 giorni e 26-31 giorni dopo l'inserimento di Dextenza
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Concentrazione di citochine infiammatorie (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alfa e IFN gamma) nel l'umor acqueo sarà determinato da un laboratorio indipendente utilizzando analisi standardizzate di cromatografia liquida ad alta pressione e spettrometria di massa.
I parametri farmacocinetici determinati dalla concentrazione di umore acqueo includeranno in minima parte la concentrazione massima (Cmax).
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Misurato 1-3 giorni, 6-8 giorni, 13-15 giorni, 19-23 giorni e 26-31 giorni dopo l'inserimento di Dextenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra livelli di desametasone e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 1-3 giorni, 6-8 giorni, 13-15 giorni, 19-23 o 26-31 giorni dopo l'inserimento di Dextenza
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Test per correlazioni statisticamente significative tra le concentrazioni acquose di desametasone e citochine infiammatorie (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF alfa e IFN gamma) nel tempo
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1-3 giorni, 6-8 giorni, 13-15 giorni, 19-23 o 26-31 giorni dopo l'inserimento di Dextenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-CYTODEX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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