Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af vandig dexamethason

18. oktober 2024 opdateret af: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Farmakokinetikken af ​​vandig dexamethason og den inflammatoriske cytokinrespons efter behandling med en intracanalikulær dexamethasonindsats - CYTODEX-undersøgelsen

Undersøgelsen udføres for at måle absorptionen af ​​DEXTENZA-implantatet og inflammationskoncentrationsniveauer i øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 55 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantation til behandling af grå stær
  • Er villig til at følge studieanvisninger, acceptere at lave studieaftaler og gennemføre studieforløbet
  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation for testartiklen eller dens komponenter
  • Tilstedeværelse af enhver øjenabnormitet eller væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens helbred
  • Historie om enhver sygdom, der kunne forventes at forstyrre undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende
  • Bruger muligvis ikke i øjeblikket topikale eller systemiske steroider eller NSAID'er i løbet af undersøgelsen eller inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen bortset fra Dextenza og Omidria
  • Forsøgspersonen har aktive hornhinde-, konjunktivale eller kanalikulære infektioner, herunder:
  • Epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis)
  • Vaccini
  • Varicella
  • Mykobakterielle infektioner
  • Svampesygdomme i øjet
  • Dacryocystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza (Gruppe A)
Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg) 1-3 dage før operation for grå stær
Medicin: Dexamethason Oftalmisk implantat
Dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg til intracanalikulær brug
Eksperimentel: Dextenza (Gruppe B)
Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg) 6-8 dage før operationen
Medicin: Dexamethason Oftalmisk implantat
Dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg til intracanalikulær brug
Eksperimentel: Dextenza (Gruppe C)
Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg) 13-15 dage før operationen
Medicin: Dexamethason Oftalmisk implantat
Dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg til intracanalikulær brug
Eksperimentel: Dextenza (Gruppe D)
Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg) 19-23 dage før operationen
Medicin: Dexamethason Oftalmisk implantat
Dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg til intracanalikulær brug
Eksperimentel: Dextenza (Gruppe E)
Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg) 26-31 dage før operationen
Medicin: Dexamethason Oftalmisk implantat
Dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg til intracanalikulær brug
Ingen indgriben: Styring
Vil ikke modtage Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik i vandige humorprøver
Tidsramme: Målt 1-3 dage, 6-8 dage, 13-15 dage, 19-23 dage og 26-31 dage efter Dextenza-indsættelse
Koncentrationen af ​​dexamethason i kammervandet vil blive bestemt af et uafhængigt laboratorium ved hjælp af standardiseret højtryksvæskekromatografi og massespektrometrianalyser. Farmakokinetiske parametre bestemt ud fra kammervandskoncentration vil minimalt omfatte maksimal koncentration (Cmax).
Målt 1-3 dage, 6-8 dage, 13-15 dage, 19-23 dage og 26-31 dage efter Dextenza-indsættelse
Farmakokinetik i vandige humorprøver
Tidsramme: Målt 1-3 dage, 6-8 dage, 13-15 dage, 19-23 dage og 26-31 dage efter Dextenza-indsættelse
Koncentration af inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alfa og IFN gamma) i kammervand vil blive bestemt af et uafhængigt laboratorium ved hjælp af standardiseret højtryksvæskekromatografi og massespektrometrianalyser. Farmakokinetiske parametre bestemt ud fra kammervandskoncentration vil minimalt omfatte maksimal koncentration (Cmax).
Målt 1-3 dage, 6-8 dage, 13-15 dage, 19-23 dage og 26-31 dage efter Dextenza-indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem dexamethasonniveauer og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1-3 dage, 6-8 dage, 13-15 dage, 19-23 eller 26-31 dage efter Dextenza-indsættelse
Test for statistisk signifikante korrelationer mellem de vandige koncentrationer af dexamethason og inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF alfa og IFN gamma) over tid
1-3 dage, 6-8 dage, 13-15 dage, 19-23 eller 26-31 dage efter Dextenza-indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-CYTODEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner