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Pharmakokinetik von wässrigem Dexamethason

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Die Pharmakokinetik von wässrigem Dexamethason und die entzündliche Zytokinreaktion nach Behandlung mit einem intrakanalikulären Einsatz von Dexamethason – Die CYTODEX-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die Resorption des DEXTENZA-Implantats und die Entzündungskonzentration im Auge zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich von weiblich, im Alter von 55 oder älter
  • Geplant, sich einer Phakoemulsifikation mit der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) zur Behandlung von Katarakt zu unterziehen
  • Bereitschaft, sich an Studienanweisungen zu halten, Studientermine zu vereinbaren und den Studienverlauf zu absolvieren
  • Muss ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen den Testartikel oder seine Bestandteile
  • Vorhandensein einer Augenanomalie oder einer signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Krankheit, von der erwartet werden könnte, dass sie die Studie beeinträchtigt
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Probanden oder der Studie gefährden würde
  • Darf derzeit während des Studienverlaufs oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine anderen topischen oder systemischen Steroide oder NSAIDs als Dextenza und Omidria verwenden
  • Das Subjekt hat aktive Hornhaut-, Bindehaut- oder Kanalikularinfektionen, einschließlich:
  • Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis)
  • Impfstoff
  • Varizellen
  • Mykobakterielle Infektionen
  • Pilzkrankheiten des Auges
  • Dakryozystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza (Gruppe A)
Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg) 1-3 Tage vor der Kataraktoperation
Arzneimittel: Dexamethason Augenimplantat
Dexamethason Augeninsert 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Experimental: Dextenza (Gruppe B)
Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg) 6-8 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Dexamethason Augenimplantat
Dexamethason Augeninsert 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Experimental: Dextenza (Gruppe C)
Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg) 13-15 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Dexamethason Augenimplantat
Dexamethason Augeninsert 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Experimental: Dextenza (Gruppe D)
Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg) 19-23 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Dexamethason Augenimplantat
Dexamethason Augeninsert 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Experimental: Dextenza (Gruppe E)
Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg) 26-31 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Dexamethason Augenimplantat
Dexamethason Augeninsert 0,4 mg zur intrakanalikulären Anwendung
Kein Eingriff: Kontrolle
Wird kein Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage 0,4 mg) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik in Kammerwasserproben
Zeitfenster: Gemessen 1–3 Tage, 6–8 Tage, 13–15 Tage, 19–23 Tage und 26–31 Tage nach der Dextenza-Einlage
Die Konzentration von Dexamethason im Kammerwasser wird von einem unabhängigen Labor unter Verwendung standardisierter Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie- und Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Aus der Kammerwasserkonzentration bestimmte pharmakokinetische Parameter umfassen mindestens die maximale Konzentration (Cmax).
Gemessen 1–3 Tage, 6–8 Tage, 13–15 Tage, 19–23 Tage und 26–31 Tage nach der Dextenza-Einlage
Pharmakokinetik in Kammerwasserproben
Zeitfenster: Gemessen 1–3 Tage, 6–8 Tage, 13–15 Tage, 19–23 Tage und 26–31 Tage nach der Dextenza-Einlage
Konzentration von entzündlichen Zytokinen (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alpha und IFN gamma) im Kammerwasser wird von einem unabhängigen Labor mittels standardisierter Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Aus der Kammerwasserkonzentration bestimmte pharmakokinetische Parameter umfassen mindestens die maximale Konzentration (Cmax).
Gemessen 1–3 Tage, 6–8 Tage, 13–15 Tage, 19–23 Tage und 26–31 Tage nach der Dextenza-Einlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Dexamethasonspiegeln und entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 1–3 Tage, 6–8 Tage, 13–15 Tage, 19–23 oder 26–31 Tage nach dem Einsetzen von Dextenza
Test auf statistisch signifikante Korrelationen zwischen den wässrigen Konzentrationen von Dexamethason und entzündlichen Zytokinen (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF alpha und IFN gamma) im Laufe der Zeit
1–3 Tage, 6–8 Tage, 13–15 Tage, 19–23 oder 26–31 Tage nach dem Einsetzen von Dextenza

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-CYTODEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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