수성 덱사메타손의 약동학
2024년 10월 18일 업데이트: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
수성 덱사메타손의 약동학 및 덱사메타손 소관내 삽입물 치료 후 염증성 사이토카인 반응 - CYTODEX 연구
DEXTENZA 임플란트의 흡수 및 눈의 염증 농도 수준을 측정하기 위한 연구가 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55세 이상 여성 중 남성
- 백내장 치료를 위해 인공수정체(IOL) 이식을 통한 수정체유화술 예정
- 연구 지침을 기꺼이 준수하고, 연구 약속을 정하고, 연구 과정을 완료하는 데 동의합니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 항목 또는 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 안구 이상 또는 심각한 질병의 존재
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병의 병력
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시킬 수 있는 모든 조건
- Dextenza 및 Omidria 이외의 연구 과정 동안 또는 연구에 등록하기 전 4주 이내에 현재 국소 또는 전신 스테로이드 또는 NSAID를 사용하지 않을 수 있습니다.
- 피험자는 다음을 포함하는 활동성 각막, 결막 또는 소관 감염이 있습니다.
- 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)
- 백신
- 수두
- 마이코박테리아 감염
- 눈의 곰팡이 질병
- 누낭염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스텐자(그룹 A)
덱스텐자(덱사메타손 점안제 0.4mg) 백내장 수술 1~3일 전
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관내 사용을 위한 덱사메타손 안과용 삽입물 0.4mg
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실험적: 덱스텐자(그룹 B)
덱스텐자(덱사메타손 점안제 0.4mg) 수술 6~8일 전
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관내 사용을 위한 덱사메타손 안과용 삽입물 0.4mg
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실험적: 덱스텐자(그룹 C)
덱스텐자(덱사메타손 점안제 0.4mg) 수술 13~15일 전
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관내 사용을 위한 덱사메타손 안과용 삽입물 0.4mg
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실험적: 덱스텐자(그룹 D)
덱스텐자(덱사메타손 점안제 0.4mg) 수술 19~23일 전
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관내 사용을 위한 덱사메타손 안과용 삽입물 0.4mg
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실험적: 덱스텐자(그룹 E)
덱스텐자(덱사메타손 점안제 0.4mg) 수술 26~31일 전
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관내 사용을 위한 덱사메타손 안과용 삽입물 0.4mg
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간섭 없음: 제어
Dextenza(덱사메타손 안과용 삽입물 0.4mg)를 투여하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수액 샘플의 약동학
기간: Dextenza 삽입 후 1~3일, 6~8일, 13~15일, 19~23일, 26~31일에 측정
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안방수 내 덱사메타손의 농도는 표준화된 고압 액체 크로마토그래피 및 질량 분석 분석법을 사용하여 독립적인 실험실에서 결정됩니다.
안방수 농도로부터 결정된 약동학적 파라미터는 최소한 최대 농도(Cmax)를 포함할 것이다.
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Dextenza 삽입 후 1~3일, 6~8일, 13~15일, 19~23일, 26~31일에 측정
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수액 샘플의 약동학
기간: Dextenza 삽입 후 1~3일, 6~8일, 13~15일, 19~23일, 26~31일에 측정
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염증성 사이토카인(IL-1 베타, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12(p70), IL-13, TNF 알파 및 IFN 감마)의 농도 수양액은 표준화된 고압 액체 크로마토그래피 및 질량 분석 분석을 사용하여 독립적인 실험실에서 결정됩니다.
안방수 농도로부터 결정된 약동학적 파라미터는 최소한 최대 농도(Cmax)를 포함할 것이다.
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Dextenza 삽입 후 1~3일, 6~8일, 13~15일, 19~23일, 26~31일에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱사메타손 수치와 염증성 사이토카인 사이의 상관관계
기간: Dextenza 삽입 후 1-3일, 6-8일, 13-15일, 19-23일 또는 26-31일
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덱사메타손의 수성 농도와 염증성 사이토카인(IL-1 베타, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12(p70), IL-13 , TNF 알파 및 IFN 감마) 시간 경과에 따라
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Dextenza 삽입 후 1-3일, 6-8일, 13-15일, 19-23일 또는 26-31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-CYTODEX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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