Farmakokinetika vodného dexamethasonu
18. října 2024 aktualizováno: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Farmakokinetika vodného dexametazonu a zánětlivá cytokinová odpověď po léčbě intrakanalikulární inzercí dexamethasonu - studie CYTODEX
Studie se provádí za účelem měření absorpce implantátu DEXTENZA a úrovní koncentrace zánětu v oku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší
- Naplánováno podstoupení fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (IOL) pro léčbu šedého zákalu
- Ochota dodržovat studijní pokyny, souhlasit s domluvením studijních schůzek a dokončit průběh studia
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace na testovaný předmět nebo jeho složky
- Přítomnost jakékoli oční abnormality nebo významného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit zdraví subjektu
- Anamnéza jakékoli nemoci, u které by se dalo očekávat, že bude zasahovat do studie
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie
- Nesmí v současné době užívat topické nebo systémové steroidy nebo NSAID v průběhu studie nebo během 4 týdnů před zařazením do studie jiné než Dextenza a Omidria
- Subjekt má aktivní rohovkovou, spojivkovou nebo kanalikulární infekci, včetně:
- Epiteliální herpes simplex keratitida (dendritická keratitida)
- Vaccini
- Plané neštovice
- Mykobakteriální infekce
- Plísňová onemocnění oka
- Dakryocystitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dextenza (skupina A)
Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg) 1-3 dny před operací katarakty
|
Dexamethason oční vložka 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
|
|
Experimentální: Dextenza (skupina B)
Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg) 6-8 dní před operací
|
Dexamethason oční vložka 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
|
|
Experimentální: Dextenza (skupina C)
Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg) 13-15 dní před operací
|
Dexamethason oční vložka 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
|
|
Experimentální: Dextenza (skupina D)
Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg) 19-23 dní před operací
|
Dexamethason oční vložka 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
|
|
Experimentální: Dextenza (skupina E)
Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg) 26-31 dní před operací
|
Dexamethason oční vložka 0,4 mg pro intrakanalikulární použití
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebude dostávat Dextenza (dexametazonová oční vložka 0,4 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika ve vzorcích Humoru
Časové okno: Měřeno 1–3 dny, 6–8 dnů, 13–15 dnů, 19–23 dnů a 26–31 dnů po zavedení dextenzy
|
Koncentrace dexametazonu v komorové vodě bude stanovena nezávislou laboratoří pomocí standardizované vysokotlaké kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Farmakokinetické parametry stanovené z koncentrace komorové vody budou minimálně zahrnovat maximální koncentraci (Cmax).
|
Měřeno 1–3 dny, 6–8 dnů, 13–15 dnů, 19–23 dnů a 26–31 dnů po zavedení dextenzy
|
|
Farmakokinetika ve vzorcích Humoru
Časové okno: Měřeno 1–3 dny, 6–8 dnů, 13–15 dnů, 19–23 dnů a 26–31 dnů po zavedení dextenzy
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alfa a IFN gama) v komorová voda bude stanovena nezávislou laboratoří pomocí standardizované vysokotlaké kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Farmakokinetické parametry stanovené z koncentrace komorové vody budou minimálně zahrnovat maximální koncentraci (Cmax).
|
Měřeno 1–3 dny, 6–8 dnů, 13–15 dnů, 19–23 dnů a 26–31 dnů po zavedení dextenzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami dexamethasonu a zánětlivými cytokiny
Časové okno: 1–3 dny, 6–8 dní, 13–15 dní, 19–23 nebo 26–31 dní po zavedení dextenzy
|
Test na statisticky významné korelace mezi vodními koncentracemi dexametazonu a zánětlivými cytokiny (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF alfa a IFN gama) v průběhu času
|
1–3 dny, 6–8 dní, 13–15 dní, 19–23 nebo 26–31 dní po zavedení dextenzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-CYTODEX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .