Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wodnego roztworu deksametazonu

31 października 2022 zaktualizowane przez: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Farmakokinetyka wodnego roztworu deksametazonu i odpowiedź cytokin zapalnych po leczeniu wkładką dokanałową deksametazonu — badanie CYTODEX

Badanie jest przeprowadzane w celu pomiaru wchłaniania implantu DEXTENZA i poziomów stężenia stanu zapalnego w oku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 55 lat lub więcej
  • Planowane poddanie się fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w celu leczenia zaćmy
  • Chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania, zgadzania się na umawianie się na badania i ukończenie kursu
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają gotowość do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do badanego artykułu lub jego składników
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości ocznych lub poważnych chorób, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie badanego
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić badanie
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badania
  • Nie może obecnie stosować miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów lub NLPZ w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania innych niż Dextenza i Omidria
  • Podmiot ma aktywne infekcje rogówki, spojówek lub kanalików, w tym:
  • Nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki)
  • Vaccini
  • ospa wietrzna
  • Infekcje mykobakteryjne
  • Choroby grzybicze oka
  • Zapalenie drożdżakowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dextenza (Grupa A)
Dextenza (wkładka oczna deksametazonu 0,4mg) 1-3 dni przed operacją zaćmy
Lek: Deksametazon Implant oczny
Deksametazon wkładka oczna 0,4 mg do podania dokanałowego
Eksperymentalny: Dextenza (Grupa B)
Dextenza (wkładka oczna deksametazonu 0,4mg) 6-8 dni przed zabiegiem
Lek: Deksametazon Implant oczny
Deksametazon wkładka oczna 0,4 mg do podania dokanałowego
Eksperymentalny: Dextenza (Grupa C)
Dextenza (wkładka oczna deksametazonu 0,4mg) 13-15 dni przed zabiegiem
Lek: Deksametazon Implant oczny
Deksametazon wkładka oczna 0,4 mg do podania dokanałowego
Eksperymentalny: Dextenza (Grupa D)
Dextenza (wkładka oczna deksametazonu 0,4mg) 19-23 dni przed zabiegiem
Lek: Deksametazon Implant oczny
Deksametazon wkładka oczna 0,4 mg do podania dokanałowego
Eksperymentalny: Dextenza (Grupa E)
Dextenza (wkładka oczna deksametazonu 0,4mg) 26-31 dni przed zabiegiem
Lek: Deksametazon Implant oczny
Deksametazon wkładka oczna 0,4 mg do podania dokanałowego
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzyma Dextenza (wkładka do oczu deksametazonu 0,4 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w próbkach cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Mierzone 1-3 dni, 6-8 dni, 13-15 dni, 19-23 dni i 26-31 dni po założeniu Dextenza
Stężenie deksametazonu w cieczy wodnistej zostanie określone przez niezależne laboratorium przy użyciu wystandaryzowanej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i testów spektrometrii mas. Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężenia w cieczy wodnistej będą w minimalnym stopniu obejmowały stężenie maksymalne (Cmax).
Mierzone 1-3 dni, 6-8 dni, 13-15 dni, 19-23 dni i 26-31 dni po założeniu Dextenza
Farmakokinetyka w próbkach cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Mierzone 1-3 dni, 6-8 dni, 13-15 dni, 19-23 dni i 26-31 dni po założeniu Dextenza
Stężenie cytokin zapalnych (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alfa i IFN gamma) w ciecz wodnista zostanie określona przez niezależne laboratorium przy użyciu znormalizowanej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i testów spektrometrii mas. Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężenia w cieczy wodnistej będą w minimalnym stopniu obejmowały stężenie maksymalne (Cmax).
Mierzone 1-3 dni, 6-8 dni, 13-15 dni, 19-23 dni i 26-31 dni po założeniu Dextenza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami deksametazonu a cytokinami zapalnymi
Ramy czasowe: 1-3 dni, 6-8 dni, 13-15 dni, 19-23 lub 26-31 dni po założeniu Dextenza
Test na statystycznie istotne korelacje między wodnym stężeniem deksametazonu a cytokinami zapalnymi (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF alfa i IFN gamma) w czasie
1-3 dni, 6-8 dni, 13-15 dni, 19-23 lub 26-31 dni po założeniu Dextenza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-CYTODEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon Implant oczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj