局所進行胸腺上皮性腫瘍に対するネオアジュバント PD-1 抗体（トリパリマブ）と化学療法の臨床試験

包含基準:

• 針生検により確認された胸腺上皮腫瘍;
• PET-CTで確認された全身転移なし;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
• 胸部CTまたはMRIで確認されたステージIII-IVA（masaoka-koga）;
• ネオアジュバント療法後に根治手術を受ける可能性がある、または実現可能性が予想される;
• 18～75歳;
• -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;

• 他の主要臓器（肝臓、腎臓、血液系など）の機能が良好な患者：

  • ANC数≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L；
  • プロトロンビン時間（INR）とプロトロンビン時間（PT）の国際標準比が正常上限（ULN）の1.5倍未満。
  • 部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
  • 総ビリルビン≤1.5×ULN;
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN、または肝転移性腫瘍の患者における ALT および AST ≤5×ULN。
• 妊娠中の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 試験中および試験終了後 30 日以内に、子宮内避妊器具、避妊ピル、コンドームなどの確実な避妊手段を採用する必要があります。 妊娠中の男性は、治験中および治験終了後 30 日以内に避妊のためにコンドームを使用しなければならない。
• 患者はインフォームド コンセント フォームに署名するものとします。

除外基準:

• -外科的治療、局所放射線療法、細胞傷害性薬物治療、標的薬物治療および実験的治療を含む、胸腺上皮腫瘍の全身抗がん治療を受けた参加者;
• 薬物投与前のがんに対する漢方薬の投与;
• -他のがん（非浸潤性子宮頸がん、治癒した基底細胞がん、膀胱上皮腫瘍[TAおよびtisを含む]を除く）を有する参加者 本研究開始前の5年以内;
• -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧を含む）、不安定狭心症、過去3か月以内に始まった狭心症、うっ血性心不全（> = NYHA）グレードII）、心筋梗塞（入院の6か月前）、重度の参加者薬物治療、肝臓、腎臓または代謝性疾患を必要とする不整脈;
• 活動性または疑わしい自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫性パラガン症候群;
• 抗生物質は、試験開始前の 4 週間、感染症の治療に使用されました。
• -最初の投与前2週間以内にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは他のコルチコステロイド> 10 mg /日）または他の免疫抑制剤で全身的に治療された参加者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所コルチコステロイド、およびプレドニゾン 10 mg/日未満の用量での副腎ホルモン補充療法が許可されます。
• 試験薬または補助物質にアレルギーのある参加者;
• -アクティブなB型肝炎、C型肝炎またはHIVの参加者;
• ワクチンは試験開始から 4 週間以内に投与されました。
• -この試験の開始前2か月以内に他のシステムで大手術または重度の外傷を受けた参加者;
• -臨床的に制御されておらず、含める前2週間以内に胸膜穿刺または腹部穿刺ドレナージが必要な胸水、心嚢液または腹水;
• 患者は、活動性の軟膜髄膜腫、制御されていない、または未治療の脳転移を持っています。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 神経系疾患や精神疾患をお持ちでご協力いただけない方
• 別の治療臨床試験に参加した;
• 研究者が登録に適していないと考えるその他の要因。