Klinische Studie mit neoadjuvantem PD-1-Antikörper (Toripalimab) plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Thymusepitheltumor

Einschlusskriterien:

• Durch Nadelbiopsie bestätigter Thymusepitheltumor;
• Keine systemische Metastasierung durch PET-CT bestätigt;
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Im Stadium III-IVA (Masaoka-Koga), wie durch Brust-CT oder MRT identifiziert;
• Mit der Durchführbarkeit oder erwarteten Durchführbarkeit nach neoadjuvanter Therapie, um eine radikale Operation zu erhalten;
• Alter 18-75 Jahre;
• Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;

• Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.):

  • ANC-Zahl ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l;
  • das internationale Standardverhältnis von Prothrombinzeit (INR) und Prothrombinzeit (PT) < 1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN);
  • partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN oder ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit metastasierendem Lebertumor.
• Die gebärfähige Frau muss sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen wie Intrauterinpessar, Antibabypille und Kondom müssen während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie angewendet werden. Der gebärfähige Mann muss während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie ein Kondom zur Empfängnisverhütung verwenden;
• Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eine systemische Krebsbehandlung für Thymusepitheltumoren erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer medikamentöser Behandlung, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung;
• Verabreichung jeglicher chinesischer Medizin gegen Krebs vor Verabreichung des Medikaments;
• Teilnehmer mit anderen Krebserkrankungen (ausgenommen Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, Blasenepitheltumor [einschließlich TA und Tis]) innerhalb von fünf Jahren vor Beginn dieser Studie;
• Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris beginnend in den letzten drei Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwer Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
• Mit aktiver oder verdächtiger Autoimmunerkrankung oder Autoimmun-Paracancer-Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
• Antibiotika wurden verwendet, um die Infektion 4 Wochen vor Beginn der Studie zu behandeln;
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung systemisch mit Kortikosteroiden (Prednison oder andere Kortikosteroide > 10 mg/Tag) oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sind inhalative oder topische Kortikosteroide und eine adrenale Hormonersatztherapie mit einer Dosis von weniger als 10 mg/Tag Prednison erlaubt;
• Teilnehmer, die allergisch auf das Testmedikament oder Hilfsstoffe reagieren;
• Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
• Der Impfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn verabreicht;
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 2 Monaten vor Beginn dieser Studie einer größeren Operation oder einem schweren Trauma in anderen Systemen unterzogen haben;
• Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht klinisch kontrolliert sind und innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss eine Pleurapunktion oder eine abdominale Punktionsdrainage erfordern;
• Die Patienten haben ein aktives Pia-Meningeom, unkontrollierte oder unbehandelte Hirnmetastasen;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Teilnehmer mit Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können;
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
• Andere Faktoren, die Forscher denken, ist es nicht geeignet für die Einschreibung.