Estudio clínico del anticuerpo PD-1 neoadyuvante (Toripalimab) más quimioterapia para el tumor epitelial tímico localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Tumor epitelial tímico confirmado por biopsia con aguja;
• Sin metástasis sistémicas confirmadas por PET-CT;
• Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
• En el estadio III-IVA (masaoka-koga) identificado por TC o RM de tórax;
• Con la factibilidad o factibilidad anticipada luego de la terapia neoadyuvante para recibir cirugía radical;
• 18-75 años de edad;
• Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1;

• Pacientes con buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):

  • Recuento de RAN ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L;
  • la relación estándar internacional de tiempo de protrombina (INR) y tiempo de protrombina (PT) < 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
  • tiempo de tromboplastina parcial (TTPA) ≤1,5×LSN;
  • bilirrubina total ≤1,5×LSN;
  • alanina aminotransferasa (ALT) aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×LSN, o ALT y AST ≤5×LSN en pacientes con tumor metastásico hepático.
• La mujer en edad fértil debe someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento y el resultado será negativo. Se adoptarán medidas anticonceptivas confiables, como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva y condón, durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del mismo. El varón en edad fértil deberá usar condones como método anticonceptivo durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ensayo;
• El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Participantes que hayan recibido cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para el tumor epitelial tímico, incluido el tratamiento quirúrgico, la radioterapia local, el tratamiento con fármacos citotóxicos, el tratamiento con fármacos dirigidos y el tratamiento experimental;
• Administración de cualquier medicamento chino contra el cáncer antes de la administración del fármaco;
• Participantes con otro tipo de cáncer (excluido el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales curado, el tumor epitelial de la vejiga [incluidos TA y tis]) dentro de los cinco años anteriores al comienzo de este estudio;
• Participantes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada), angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (>= NYHA) Grado II), infarto de miocardio (6 meses antes del ingreso), arritmia que requiera tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
• Con enfermedad autoinmune activa o sospechable, o síndrome paracanceroso autoinmune que requiere tratamiento sistémico;
• Se usaron antibióticos para tratar la infección durante 4 semanas antes del inicio del ensayo;
• Participantes que recibieron tratamiento sistémico con corticosteroides (prednisona u otros corticosteroides >10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos y la terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales con una dosis de prednisona de menos de 10 mg/día;
• Participantes que son alérgicos al fármaco de prueba o cualquier material auxiliar;
• Participantes con hepatitis B activa, hepatitis C o VIH;
• La vacuna se administró dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del ensayo;
• Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor o un trauma severo en otros sistemas dentro de los 2 meses anteriores al comienzo de este ensayo;
• Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que no estén clínicamente controlados y requieran punción pleural o drenaje por punción abdominal dentro de las 2 semanas previas a la inclusión;
• Los pacientes tienen meningioma de piamadre activo, metástasis cerebrales no controladas o no tratadas;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Participantes que padezcan enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales que no puedan cooperar;
• Participó en otro estudio clínico terapéutico;
• Otros factores que los investigadores piensan que no es adecuado para la inscripción.