Klinisk studie av neoadjuvant PD-1 antistoff (Toripalimab) pluss kjemoterapi for lokalt avansert thymusepitelsvulst

Inklusjonskriterier:

• Thymisk epiteltumor bekreftet ved nålbiopsi;
• Ingen systemisk metastase bekreftet av PET-CT;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1.
• Ved stadium III-IVA (masaoka-koga) som identifisert ved CT eller MR av brystet;
• Med mulighet eller forventet gjennomførbarhet etter neoadjuvant terapi for å motta radikal kirurgi;
• Alder 18-75 år;
• Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;

• Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.):

  • ANC-tall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥100×10^9/L，hemoglobin ≥90 g/L;
  • det internasjonale standardforholdet mellom protrombintid (INR) og protrombintid (PT) < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
  • total bilirubin ≤1,5×ULN;
  • alaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, eller ALT og AST ≤5×ULN hos pasienter med levermetastatisk tumor.
• Den fødende kvinnen må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatet skal være negativt. Pålitelige prevensjonstiltak, som intrauterin enhet, p-piller og kondom, skal tas i bruk under utprøvingen og innen 30 dager etter at utprøvingen er fullført. Den fødende mannen skal bruke kondom som prevensjon under forsøket og innen 30 dager etter at forsøket er fullført;
• Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har mottatt systemisk anti-kreftbehandling for tymisk epiteltumor, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling;
• Administrering av enhver kinesisk medisin mot kreft før administrering av stoffet;
• Deltakere med annen kreft (unntatt livmorhalskreft in situ, kurert basalcellekarsinom, blæreepitelsvulst [inkludert TA og tis]) innen fem år før starten av denne studien;
• Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (>= NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer;
• Med aktivert eller mistenkt autoimmun sykdom, eller autoimmunt paracancer-syndrom som krever systemisk behandling;
• Antibiotika ble brukt til å behandle infeksjonen i 4 uker før starten av forsøket;
• Deltakere som ble systemisk behandlet med kortikosteroider (prednison eller andre kortikosteroider >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før første administrasjon. I fravær av aktiv autoimmun sykdom er inhalerte eller topikale kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi med en dose på mindre enn 10 mg/dag prednison tillatt;
• Deltakere som er allergiske mot teststoffet eller hjelpematerialer;
• Deltakere med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
• Vaksinen ble administrert innen 4 uker etter starten av forsøket;
• Deltakere som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer i andre systemer innen 2 måneder før starten av denne studien;
• Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som ikke er klinisk kontrollert og krever pleurapunksjon eller abdominalpunksjonsdrenering innen 2 uker før inkludering;
• Pasientene har aktivt pia meningeom, ukontrollerte eller ubehandlede hjernemetastaser;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Deltakere som lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer som ikke kan samarbeide;
• Deltok i en annen terapeutisk klinisk studie;
• Andre faktorer som forskere mener det ikke er egnet for innmelding.