Étude clinique de l'anticorps néoadjuvant PD-1 (Toripalimab) plus chimiothérapie pour la tumeur épithéliale thymique localement avancée

Critère d'intégration:

• Tumeur épithéliale thymique confirmée par biopsie à l'aiguille ;
• Aucune métastase systémique confirmée par PET-CT ;
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Au stade III-IVA (masaoka-koga) identifié par un scanner thoracique ou une IRM ;
• Avec la faisabilité ou la faisabilité anticipée après un traitement néoadjuvant pour recevoir une chirurgie radicale ;
• Âgé de 18 à 75 ans ;
• Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;

• Patients dont les autres organes principaux fonctionnent bien (foie, rein, système sanguin, etc.) :

  • Numération ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
  • le rapport standard international du temps de prothrombine (INR) et du temps de prothrombine (PT) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • temps de thromboplastine partielle (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
  • bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ;
  • alanine aminotransférase (ALT) aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, ou ALT et AST ≤ 5 × LSN chez les patients atteints d'une tumeur hépatique métastatique.
• La femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et le résultat doit être négatif. Des mesures contraceptives fiables, telles qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive et un préservatif, doivent être adoptées pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai. L'homme en âge de procréer doit utiliser un préservatif pour la contraception pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai ;
• Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique pour une tumeur épithéliale thymique, y compris un traitement chirurgical, une radiothérapie locale, un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental ;
• Administration de tout médicament chinois contre le cancer avant l'administration du médicament ;
• Participants atteints d'un autre cancer (à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire guéri, de la tumeur épithéliale de la vessie [y compris TA et tis]) dans les cinq ans précédant le début de cette étude ;
• Participants présentant une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée), une angine de poitrine instable, une angine de poitrine débutant au cours des trois derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive (>= NYHA) Grade II), un infarctus du myocarde (6 mois avant l'admission), un arythmie nécessitant un traitement médicamenteux, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ;
• Avec une maladie auto-immune active ou suspectée, ou un syndrome para-cancer auto-immun nécessitant un traitement systémique ;
• Des antibiotiques ont été utilisés pour traiter l'infection pendant 4 semaines avant le début de l'essai ;
• Participants qui ont été traités par voie systémique avec des corticostéroïdes (prednisone ou autres corticostéroïdes > 10 mg/jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première administration. En l'absence de maladie auto-immune active, les corticostéroïdes inhalés ou topiques et l'hormonothérapie substitutive surrénalienne à une dose inférieure à 10 mg/jour de prednisone sont autorisés ;
• Participants allergiques au médicament testé ou à tout matériel auxiliaire ;
• Participants atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou de VIH ;
• Le vaccin a été administré dans les 4 semaines suivant le début de l'essai ;
• Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans d'autres systèmes dans les 2 mois précédant le début de cet essai ;
• Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlés cliniquement et nécessitant une ponction pleurale ou un drainage par ponction abdominale dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
• Les patients ont un méningiome pia actif, des métastases cérébrales non contrôlées ou non traitées ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Participants souffrant de maladies du système nerveux ou de maladies mentales qui ne peuvent pas coopérer ;
• Participation à une autre étude clinique thérapeutique ;
• D'autres facteurs que les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié pour l'inscription.