再発性多発性硬化症（RMS）患者の中国人患者におけるフィンゴリモド（ジレニア）0.5 mgの有効性と安全性の研究
中国の再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるフィンゴリモド（ジレニア）0.5 mgの有効性と安全性を評価する24か月、非盲検、前向き、多施設介入、単群試験
調査の概要
詳細な説明
これは、中国で約 100 人の再発性多発性硬化症 (RMS) 患者を対象に、フィンゴリモド 0.5 mg/日の経口投与の有効性と安全性を収集するための 24 か月間の非盲検多施設介入単群試験です。
この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。
スクリーニング（最大1か月）：インフォームドコンセントに署名した後、被験者はスクリーニングフェーズに入り、包含および除外基準に従って適格性を判断します。
治療期間 (24 ヶ月): 訪問 1 日目に、投与前の心電図やバイタルサインを含むすべての適格基準が確認されます。 治験薬の最初の用量は、1日目に診療所で服用され、被験者は、最初の用量投与後、退院前に6時間監視されます。 参加者は、1か月目に評価のためにサイトに戻り、その後、24か月まで治療が終了するまで3か月ごとにサイトに戻ります。
フォローアップ (2 か月): 治療期間を完了したか、治療を中止した被験者は、治験薬の最後の投与から 2 か月後にフォローアップ訪問に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100028
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、065001
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、中国、510260
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体重が 40kg を超える 10 歳から 17 歳までの参加者。
- 参加者は 18 歳から 65 歳まで。
- 再発性多発性硬化症の参加者
- 参加者は登録前にフィンゴリモドを使用したことがない
- -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0〜6.0（包括的）の被験者
除外基準:
- -スクリーニング心電図で特定の心血管状態および/または所見を持つ参加者。
- スクリーニング訪問中の黄斑浮腫の診断。
- 日和見感染症のリスク増加
- -既知のアクティブな悪性腫瘍を持つ参加者。
- -ベースライン前の3.5か月以内にテリフルノミドで治療された参加者、アクティブなウォッシュアウトを除く。
- -重度の活動性感染症、活動性慢性感染症の参加者。
- -重度の肝障害のある参加者。
- -陽性の妊娠検査または授乳中（授乳中）の女性によって確認された妊娠。
他のプロトコル指定の包含または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
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被験者はフィンゴリモド0.5mgカプセルQDを受け取った24日まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人グループの調整された年間再発率（ARR）
時間枠：24か月目のベースライン
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確認された再発とは、EDSSで少なくとも0.5の増加またはEDSSの2つの異なる官能システム（FS）で1ポイントの増加を伴う、またはFSの1つ（腸/膀胱または脳FSを除く）を伴う再発です。 調整された年間再発率（ARR）は、ログリンク関数を備えた負の二項回帰モデル、被験者あたりの確認されたMS再発の累積数、登録前の2年間の再発数、およびベースラインEDSが連続共変量として再発した累積数の再発によって推定されました。 研究の時間の自然な時間の研究は、研究の被験者の時間のさまざまな長さを説明するために、オフセット変数として使用されました。 調整されたARR（つまり、共変量に対して調整されたモデルベースの推定値）と対応する95％信頼区間が取得されました。 SAPによると、この分析は成人グループに対してのみ実行されました。 記述データは、後続のOMSで提示されます。 |
24か月目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：研究治療の最初の用量から、最後の研究用量までの45日後の25.5か月までまで
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有害事象（AE）は、研究への参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供した後、臨床調査対象の厄介な医学的発生です。 報告のために、主な焦点は、治療の開始前に存在するが重症度が増加した研究薬またはイベントの最初の用量の日以降に始まったAEとして定義された治療の緊急副大腸（TEE）に焦点を当てていました。 |
研究治療の最初の用量から、最後の研究用量までの45日後の25.5か月までまで
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新規または新しく拡大したT2病変の数の年間レート
時間枠：治療のベースライン（24か月目まで）
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対数リンク関数を備えた負の二項回帰モデルを適合させることで得られます。治療期間中（参加者ごと）中に、新規または新しく拡大したT2病変の総数が応答変数として。 このモデルには、ベースラインの年齢とベースラインでのT2病変の体積が連続的な共変量として含まれていました。 年のスクリーニングスキャンからの時間の自然なログをオフセットとして使用しました。 ベースラインは、研究薬の最初の投与の前に得られた最後の非混乱評価として定義されます。 SAPによると、この分析は成人グループに対してのみ実行されました。 |
治療のベースライン（24か月目まで）
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新規または新しく拡大したT2病変の数のベースラインからの変化
時間枠：24か月目までのベースライン
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MRIで測定されたベースライン以降の新しく拡大したT2病変の数
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24か月目までのベースライン
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T2病変量のベースラインからの変化
時間枠：24か月目までのベースライン
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MRIで測定され、ベースライン後の値として計算されたT2病変量 - ベースライン値
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24か月目までのベースライン
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成人グループのスキャンあたりのGD強化T1病変の数
時間枠：24か月目までのベースライン
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対数リンク関数を備えた負の二項回帰モデルを適合させることで得られます。治療期間中（患者あたり）のGD強化T1病変の総数（患者あたり）が応答変数として。 このモデルには、ベースライン年齢と、ベースラインでのGD強化T1病変の数が連続共変量として含まれていました。 MRIスキャンの数の自然ログをオフセットとして使用しました。 MRIスキャンは、治療を中止した参加者のベースライン、12か月目、24か月目、および治療の終了時に行われました。 予定外のMRIは、調査員の判断で行うことができます。 SAPによると、この分析は成人グループに対してのみ実行されました。 |
24か月目までのベースライン
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GD強化T1病変の数
時間枠：24か月目までのベースライン
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MRIで測定されたGD強化T1病変の数
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24か月目までのベースライン
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GD強化T1病変量のベースラインからの変化
時間枠：24か月目までのベースライン
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MRIで測定され、ベースライン後の値として計算されたGD強化T1病変量 - ベースライン値
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24か月目までのベースライン
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T1ハイポテンス病変の数
時間枠：24か月目までのベースライン
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MRIで測定されたT1ハイポインターンス病変の数
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24か月目までのベースライン
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T1ハイポインターンス病変量のベースラインからの変化
時間枠：24か月目までのベースライン
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T1 MRIで測定され、ベースライン後の値として計算されたT1ハイポインターンス病変 - ベースライン値
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24か月目までのベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720D2419
- 2024-000601-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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