Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,5 mg fingolimod (Gilenya) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő kínai betegeknél

2023. szeptember 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hónapos, nyílt, leendő, többközpontú, intervenciós, egykarú vizsgálat a 0,5 mg fingolimod (Gilenya) hatékonyságát és biztonságosságát értékelve relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél Kínában

A 0,5 mg Fingolimod (Gilenya) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő kínai betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hónapos, nyílt, többközpontú, intervenciós, egykarú vizsgálat a 0,5 mg/nap orális fingolimod hatékonyságának és biztonságosságának összegyűjtése körülbelül 100 relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő alanyon Kínában.

A tanulmány három szakaszból fog állni:

Szűrés (legfeljebb 1 hónap): A tájékozott beleegyezés aláírása után az alanyok Szűrési fázisba lépnek, hogy a felvételi és kizárási kritériumok alapján meghatározzák a jogosultságot.

Kezelési időszak (24 hónap): Az 1. látogatási napon minden alkalmassági kritériumot megerősítenek, beleértve az adagolás előtti EKG-t és az életjeleket. A vizsgálati gyógyszer első dózisát az 1. napon veszik be a klinikán, és az alanyt az első dózis beadása után 6 órán keresztül figyeljük, mielőtt elbocsátják. A résztvevők az 1. hónapban, majd háromhavonta a kezelés végéig, legfeljebb 24 hónapig visszatérnek a helyszínre értékelés céljából.

Nyomon követés (2 hónap): Azok az alanyok, akik befejezték a kezelési időszakot vagy abbahagyták a kezelést, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 hónappal visszatérnek a nyomon követési látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kína, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 065001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő 10 és 17 év közötti, 40 kg-nál nagyobb súlyú.
  • Résztvevő 18-65 éves korig;
  • Kiújuló sclerosis multiplexben szenvedők
  • A résztvevők soha nem használtak fingolimodot a beiratkozás előtt
  • Azok az alanyok, akiknek a kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma 0–6,0 (beleértve) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben és/vagy a szűrési EKG leleteiben szenvedő résztvevők.
  • A makulaödéma diagnózisa a szűrővizsgálat során.
  • Az opportunista fertőzések fokozott kockázata
  • Ismert aktív rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiket teriflunomiddal kezeltek a kiindulási állapotot megelőző 3,5 hónapon belül, kivéve az aktív kimosódást.
  • Súlyos aktív fertőzésben, aktív krónikus fertőzésben szenvedők.
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők.
  • Pozitív terhességi teszt vagy szoptató (szoptató) nők terhes.

Más, a protokollban meghatározott felvételi vagy kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapszula szájon át naponta egyszer
Drog: Fingolimod 0,5 mg
Az alanyok 0,5 mg fingolimodot kapnak naponta naponta a 24. hónapig
Más nevek:
  • FTY720

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az évesített relapszusok arányában (ARR)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
A relapszus új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a korábban stabil vagy javuló, már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása, amely legalább 30 nappal elválasztja a megelőző klinikai demyelinisatiós esemény kezdetétől, és láz nélkül legalább 24 óráig fennáll. vagy fertőzés. Az igazolt visszaesést a kezelõorvosnak a tünetek megjelenésétõl számított 7 napon belül meg kell erõsítenie, és az Expanded Disability Status Scale (EDSS) legalább félfokozatú (0,5) emelésével, vagy két különbözõ funkcionális rendszeren 1 pontos emeléssel kell kísérnie. (FS) az EDSS-ből vagy 2 pont az egyik FS-en. Az EDSS egy ordinális skála, amelyet a neurológiai károsodás értékelésére használnak egy hét funkcionális rendszerből (FS) álló vizsgálat alapján, amelyeket 0-tól 10-ig értékelnek (SM-ből való halál) és egy ambuláns pontszámot, amelyeket kombinálnak az EDSS lépéseinek meghatározásához. A magasabb pontszám a neurológiai állapot romlását jelenti.
Kiindulási helyzet 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Alaphelyzet 26. hónapig
A nemkívánatos eseményeket minden egyes látogatás alkalmával összegyűjtik a vizsgálat során, beleértve a 2 hónapos követési időszakot is. A biztonsági értékelések eredményei nemkívánatos eseményként rögzíthetők, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelnek a klinikai jelentőségű követelményeknek és megfelelnek a nemkívánatos esemény meghatározásának.
Alaphelyzet 26. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a T1 hipo-intenzív lézió térfogatában
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
T1 hipointenzív elváltozások mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Alaphelyzet 24. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a T2 lézióban – új/újonnan növekvő elváltozás térfogata
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
T2 lézió – új/újonnan fokozódó elváltozások MRI-vel mérve
Alaphelyzet 24. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Gd-t fokozó T1 lézió térfogatában
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Gd-fokozó T1 elváltozások MRI-vel mérve
Alaphelyzet 24. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a T1 hipo-intenzív elváltozások számában
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A T1 hipointenzív léziók száma MRI-vel mérve
Alaphelyzet 24. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a T2 léziók számában – új/újonnan fokozódó elváltozások
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
T2 léziók száma – új/újonnan fokozódó elváltozások MRI-vel mérve
Alaphelyzet 24. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a Gd-t fokozó T1 léziók számában
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
A Gd-t fokozó T1 léziók száma MRI-vel mérve
Alaphelyzet 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720D2419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos szklerózis multiplex (RMS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel