Tutkimus Fingolimodin (Gilenya) 0,5 mg:n tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS)
24 kuukauden avoin, tuleva, monikeskusinterventionaalinen, yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin 0,5 mg:n fingolimodin (Gilenya) tehoa ja turvallisuutta uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 kuukautta kestävä avoin, monikeskus, interventio- ja yhden haaran tutkimus, jossa kerätään suun kautta otettavan fingolimodin 0,5 mg/vrk tehoa ja turvallisuutta noin 100:lla uusiutuvaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavalla henkilöllä Kiinassa.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:
Seulonta (enintään 1 kuukausi): Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöt siirtyvät seulontavaiheeseen, jolla määritetään kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Hoitojakso (24 kuukautta): Vierailupäivänä 1 vahvistetaan kaikki kelpoisuuskriteerit, mukaan lukien annosta edeltävä EKG ja elintoiminnot. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä otetaan klinikalla päivänä 1 ja kohdetta seurataan 6 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ennen kotiuttamista. Osallistujat palaavat paikalle arvioitavaksi kuukauden 1 kohdalla ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein hoidon loppuun asti 24 kuukauden ajan.
Seuranta (2 kuukautta): Koehenkilöt, jotka lopettivat hoitojakson tai keskeyttivät hoidon, palaavat seurantakäynnille 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 065001
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja 10-17 vuotta mukaan lukien ja paino > 40kg.
- Osallistuja 18-65 vuotta vanha mukaan lukien;
- Osallistujat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
- Osallistujat eivät koskaan käyttäneet fingolimodia ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0–6,0 (mukaan lukien) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai löydöksiä seulonta-EKG:ssä.
- Makulaturvotuksen diagnoosi seulontakäynnin aikana.
- Lisääntynyt opportunististen infektioiden riski
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Osallistujat, joita on hoidettu teriflunomidilla 3,5 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, paitsi jos kyseessä on aktiivinen huuhtoutuminen.
- Osallistujat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita, aktiivinen krooninen infektio.
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Positiivisen raskaustestin tai imettävien (imettävien) naisten vahvistama raskaana oleva.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Koehenkilöt saivat Fingolimodin 0,5 mg kapselin QD kuukauteen 24 asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikaistu vuotuinen uusiutumisaste (ARR) aikuisryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
|
Vahvistettu uusiutuminen on mikä tahansa uusiutuminen, johon liittyy vähintään 0,5 lisäys EDSS: llä tai yhden pisteen lisäys EDSS: n kahdessa eri funktionaalisessa järjestelmässä (FS) tai 2 pistettä yhdellä FS: llä (lukuun ottamatta suolen/virtsarakon tai aivojen FS), kuten hoitava lääkäri vahvisti. Oikaistu vuotuinen uusiutumisnopeus (ARR) arvioitiin negatiivisella binomiaalinen regressiomallilla, jolla oli log-linkkifunktio, joka on vahvistettujen MS-uusiutumisten kumulatiivinen lukumäärä henkilöä kohden, vastemuuttuja, uusiutumisten lukumäärä ennen ilmoittautumista ennen ilmoittautumista ja lähtötason EDSS: ää jatkuvina kovariaatioina. Vuosina käytettiin luonnollista tutkimusta koskevan ajan logia siirtymämuuttujana tutkimuksen vaihtelevan pituuden huomioon ottamiseksi. Saatiin mukautettu ARR (ts. Matkapohjainen arvio, joka on mukautettu muuttujille) ja vastaava 95%: n luottamusväli. SAP: n mukaan tämä analyysi suoritettiin vain aikuisryhmälle. Kuvailevat tiedot esitetään seuraavissa OMS: ssä. |
Perustaso kuukauteen 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 45 vuorokauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta jopa 25,5 kuukauteen asti
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, kun se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen. Raportointia varten pääpaino oli hoidon esiin nousevassa haittavaikutuksessa (TEAE), joka määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen tai ennen hoidon aloittamista koskevan tapahtuman annoksen tai tapahtumien jälkeen, mutta lisääntyivät vakavuuden. |
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 45 vuorokauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta jopa 25,5 kuukauteen asti
|
|
Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2 -vaurioiden vuosittainen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (kuukausi 24)
|
Saatu negatiivisen binomiaalisen regressiomallin sovittamisesta logilinkkitoiminnolla, uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-vaurioiden kokonaismäärä hoitojakson aikana (osallistujaa kohden) vastemuuttujana. Malli sisälsi T2 -leesioiden lähtötason ja tilavuuden lähtötilanteessa jatkuvina muuttujina. Seulonta -skannauksen luonnollista loki käytettiin vuosien kuluessa. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-jättämätöntä arviointia, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista. SAP: n mukaan tämä analyysi suoritettiin vain aikuisryhmälle. |
Perustaso hoidon loppuun (kuukausi 24)
|
|
Vaihda lähtötasosta uusien tai äskettäin laajentuneiden T2 -vaurioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
|
Uusien/äskettäin laajentuneiden T2 -vaurioiden lukumäärä MRI: llä mitattuna lähtötilanteessa
|
Perustaso kuukauteen 24 asti
|
|
Vaihda lähtötasosta T2 -vaurion tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
|
T2 -vaurion tilavuus mitattuna MRI: llä ja laskettuna alkoholin jälkeisenä arvona - lähtötason arvo
|
Perustaso kuukauteen 24 asti
|
|
GD-parantavien T1-vaurioiden lukumäärä skannausta kohti aikuisryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
|
Saatu negatiivisen binomiaalisen regressiomallin sovittamisesta logilinkkitoiminnolla, GD-parantavien T1-vaurioiden kokonaismäärä hoitojakson aikana (potilasta kohti) vastemuuttujana. Malli sisälsi lähtötilanteen ja GD-parantavien T1-vaurioiden lukumäärän lähtötilanteessa jatkuvina muuttujina. MRI -skannausten luonnollista lokia käytettiin siirtymänä. MRI -skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24 sekä hoidon hoidon lopettamisessa, jotka lopettivat hoidon. Suunnittelemattomat MRI: t voitiin suorittaa tutkijan tuomiossa. SAP: n mukaan tämä analyysi suoritettiin vain aikuisryhmälle. |
Perustaso kuukauteen 24 asti
|
|
GD-parantavien T1-vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
|
GD-parantavien T1-vaurioiden lukumäärä MRI: llä
|
Perustaso kuukauteen 24 asti
|
|
Vaihda lähtötasosta GD-parantavassa T1-vaurion tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
|
GD-parantava T1-vaurion tilavuus mitattuna MRI: llä ja laskettuna postin jälkeisenä arvona-perusarvo
|
Perustaso kuukauteen 24 asti
|
|
T1-hypo-intensiivisten vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
|
MRI: n mitattujen T1-hypo-intensiivisten vaurioiden lukumäärä
|
Perustaso kuukauteen 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta T1-hypo-intensiivisessä vaurion tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
|
T1-hypo-intensiiviset vauriot mitattuna MRI: llä ja laskettuna pinta-alalinja-arvoksi-lähtötason arvo
|
Perustaso kuukauteen 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Alkoholit
- Glykolit
- Amino -alkoholit
- Sfingosiini
- Propeeniglykolit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2419
- 2024-000601-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .