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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg bei chinesischen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, offene, prospektive, multizentrische interventionelle, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in China

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg Fingolimod (Gilenya) bei chinesischen Patienten mit schubförmiger schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-monatige, offene, multizentrische, interventionelle, einarmige Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Fingolimod 0,5 mg/Tag bei etwa 100 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in China.

Die Studie wird aus drei Phasen bestehen:

Screening (bis zu 1 Monat): Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung treten die Probanden in eine Screening-Phase ein, um die Eignung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen.

Behandlungszeitraum (24 Monate): Am Besuchstag 1 werden alle Eignungskriterien bestätigt, einschließlich eines EKG vor der Verabreichung und der Vitalzeichen. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird am Tag 1 in der Klinik eingenommen und der Proband wird nach der Verabreichung der ersten Dosis vor der Entlassung 6 Stunden lang überwacht. Die Teilnehmer werden nach 1 Monat und dann alle drei Monate bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monate zur Untersuchung vor Ort zurückkehren.

Follow-up (2 Monate): Probanden, die den Behandlungszeitraum abgeschlossen oder die Behandlung abgebrochen haben, werden 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zum Follow-up-Besuch zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 10 bis einschließlich 17 Jahren mit einem Gewicht > 40 kg.
  • Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  • Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose
  • Die Teilnehmer haben vor der Einschreibung nie Fingolimod verwendet
  • Probanden mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0–6,0 (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Befunden im Screening-EKG.
  • Diagnose eines Makulaödems während des Screening-Besuchs.
  • Erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen
  • Teilnehmer mit bekannten aktiven malignen Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3,5 Monaten vor Studienbeginn mit Teriflunomid behandelt wurden, außer bei aktiver Auswaschung.
  • Teilnehmer mit schweren aktiven Infektionen, aktive chronische Infektion.
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Schwanger, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest oder stillende (stillende) Frauen.

Andere protokollspezifische Einschluss- oder Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg
Die Probanden erhielten bis zum 24. Monat Fingolimod 0,5 mg Kapsel QD
Andere Namen:
  • FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angehörige annualisierte Rückfallrate (ARR) in der Erwachsenengruppe
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 24

Ein bestätigter Rückfall ist ein Rückfall, der von einer Erhöhung von mindestens 0,5 auf dem EDSS oder einer Erhöhung von 1 Punkt auf zwei verschiedenen Funktionssystemen (FS) der EDSS oder 2 Punkte auf einem der FS (ohne Darm/Blase oder Gehirnfell) begleitet wird, wie dies vom behandelnden Arzt bestätigt wurde.

Die angepasste annualisierte Rückfallrate (ARR) wurde durch ein negatives Binomial-Regressionsmodell mit Log-Link-Funktion, der kumulativen Anzahl bestätigter MS-Rückfälle pro Subjekt als Antwortvariable, der Anzahl der Rückfälle in den letzten zwei Jahren vor Anmeldung und Basis-EDS als kontinuierliche Covariaten geschätzt. Das natürliche Protokoll der Zeit in der Studie in Jahren wurde als Offset -Variable verwendet, um die unterschiedlichen Längen der Zeit der Probanden in der Studie zu berücksichtigen. Die angepasste ARR (d. H.Modellbasierte Schätzung, die für Kovariaten angepasst wurde) und das entsprechende 95% -Konfidenzintervall wurden erhalten.

Laut SAP wurde diese Analyse nur für die Gruppe für Erwachsene durchgeführt. Beschreibende Daten werden in nachfolgenden OMS dargestellt.
Grundlinie bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 45 Tage nach der letzten Studie dosiert bis zu 25,5 Monaten

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsfach nach einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Für Berichterstattungspunkte lag der Schwerpunkt auf der auftretenden Nebenwirkungen des Ereignisses der Behandlung (TEAE), das als AE definiert wurde, das am oder nach dem Tag der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder Ereignissen vor dem Beginn der Behandlung begann, aber an Schweregrad erhöht wurde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 45 Tage nach der letzten Studie dosiert bis zu 25,5 Monaten
Jahresrate der Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2 -Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)

Ermittelt aus der Anpassung eines negativen Binomial-Regressionsmodells mit der Log-Link-Funktion die Gesamtzahl der neuen oder neu vergrößerten T2-Läsionen während des Behandlungszeitraums (pro Teilnehmer) als Antwortvariable.

Das Modell umfasste das Basisalter und das Volumen von T2 -Läsionen zu Studienbeginn als kontinuierliche Kovariaten. Das natürliche Protokoll der Zeit vom Screening -Scan in Jahren wurde als Versatz verwendet.

Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde. Laut SAP wurde diese Analyse nur für die Gruppe für Erwachsene durchgeführt.
Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Wechseln Sie von der Anzahl der neuen oder neu vergrößerten T2 -Läsionen aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Anzahl der neuen/neu vergrößerten T2 -Läsionen seit der Grundlinie gemessen anhand der MRT
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im T2 -Läsionsvolumen
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
T2 -Läsionsvolumen gemessen anhand der MRT und berechnet als Wert nach dem Baseline - Grundlinienwert
Basis bis zum 24. Monat 24
Anzahl der GD-anhanzenden T1-Läsionen pro Scan in der Gruppe bei Erwachsenengruppen
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24

Ermittelt aus der Anpassung eines negativen Binomial-Regressionsmodells mit der Log-Link-Funktion während des Behandlungszeitraums (pro Patient) als Reaktionsvariable die Gesamtzahl der GD-verstärkenden T1-Läsionen.

Das Modell umfasste das Basisalter und die Anzahl der GD-anhanzenden T1-Läsionen zu Studienbeginn als kontinuierliche Kovariaten. Das natürliche Protokoll der Anzahl der MRT -Scans wurde als Versatz verwendet.

Die MRT -Scans wurden zu Studienbeginn, dem 12. und Monat und 24. Monat und am Ende der Behandlung von Teilnehmern durchgeführt, die die Behandlung abstellten. Außerplante MRIS konnten nach dem Urteil des Ermittlers durchgeführt werden. Laut SAP wurde diese Analyse nur für die Gruppe für Erwachsene durchgeführt.
Basis bis zum 24. Monat 24
Anzahl der GD-verstärkenden T1-Läsionen
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Anzahl der GD-verstärkenden T1-Läsionen, gemessen anhand der MRT
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im GD-verstärkenden T1-Läsionsvolumen
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
GD-verstärkter T1-Läsionsvolumen gemessen anhand der MRT und berechnet als Wert nach dem Baseline-Grundlinienwert
Basis bis zum 24. Monat 24
Anzahl der hypointensiven T1-Läsionen
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Anzahl der hypointensiven T1-Läsionen, gemessen an der MRT
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im t1 hypointensiven Läsionsvolumen
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
T1 Hypo-intensive Läsionen gemessen anhand der MRT und berechnet als Wert nach dem Baseline-Basiswert
Basis bis zum 24. Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2419
  • 2024-000601-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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