재발성 다발성 경화증(RMS) 환자가 있는 중국 환자에서 Fingolimod(Gilenya) 0.5mg의 효능 및 안전성 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국의 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 Fingolimod(Gilenya) 0.5mg의 효능 및 안전성을 평가하는 24개월, 오픈 라벨, 전향적, 다기관 중재, 단일군 연구
재발성 재발성 다발성 경화증(RMS)을 앓고 있는 중국 환자에서 0.5mg Fingolimod(Gilenya)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 약 100명의 재발성 다발성 경화증(RMS) 피험자에서 경구용 핑골리모드 0.5mg/일의 효능 및 안전성을 수집하기 위한 24개월, 공개 라벨, 다기관, 중재적, 단일군 연구입니다.
이 연구는 세 단계로 구성됩니다.
스크리닝(최대 1개월): 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 단계에 들어갑니다.
치료 기간(24개월): 방문 1일차에 투여 전 ECG 및 활력 징후를 포함한 모든 적격성 기준을 확인합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 1일에 클리닉에서 복용하고 피험자는 퇴원하기 전에 첫 번째 용량 투여 후 6시간 동안 모니터링됩니다. 참가자는 1개월에 평가를 위해 현장으로 돌아가고 그 다음 최대 24개월까지 치료가 끝날 때까지 3개월마다 돌아갑니다.
후속 조치(2개월): 치료 기간을 완료했거나 치료를 중단한 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 후에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100028
- Novartis Investigative Site
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Guang Zhou, 중국, 510260
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 065001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 40kg을 초과하는 10~17세 참가자.
- 18세 이상 65세 이하 참가자;
- 재발성 다발성 경화증 환자
- 참가자는 등록 전에 fingolimod를 사용한 적이 없습니다.
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0 - 6.0(포함)인 피험자
제외 기준:
- 선별 ECG에서 특정 심혈관 질환 및/또는 소견이 있는 참가자.
- 스크리닝 방문 중 황반 부종의 진단.
- 기회 감염 위험 증가
- 알려진 활동성 악성 종양이 있는 참가자.
- 활성 세척인 경우를 제외하고 기준선 이전 3.5개월 이내에 테리플루노마이드 치료를 받은 참가자.
- 심각한 활동성 감염, 활동성 만성 감염이 있는 참가자.
- 심각한 간 장애가 있는 참가자.
- 양성 임신 테스트 또는 간호(수유) 여성에 의해 임신이 확인되었습니다.
다른 프로토콜 지정 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
Fingolimod 0.5 mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용
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피험자는 24개월까지 핀골리모드 0.5mg 캡슐 QD를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)의 기준선 대비 변화
기간: 24개월 기준 기준
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재발은 발열 없이 최소 24시간 동안 존재하는 선행 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일까지 분리된 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 안정적이거나 개선된 기존 신경학적 이상이 악화되는 것입니다. 또는 감염.
치료 의사에 의해 확인된 재발은 증상이 시작된 후 7일 이내에 확인되어야 하며 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 최소 반 단계(0.5) 증가 또는 두 가지 다른 기능 시스템에서 1점 증가가 동반되어야 합니다. EDSS의 (FS) 또는 FS 중 하나에 2점. EDSS는 0에서 10까지 점수가 매겨진 7개의 기능 시스템(FS)으로 구성된 검사를 기반으로 신경학적 손상을 평가하는 데 사용되는 서수 척도입니다(MS로 인한 사망). EDSS 단계를 결정하기 위해 결합된 보행 점수.
점수가 높을수록 신경학적 상태가 악화되었음을 의미한다.
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24개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 26개월까지 기준선
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부작용은 2개월의 후속 조치 기간을 포함하여 시험 기간 동안 방문할 때마다 수집됩니다.
안전성 평가의 결과는 연구자가 임상적 중요성의 요구 사항을 충족하고 이상 반응의 정의를 충족한다고 결정한 경우 이상 반응으로 기록될 수 있습니다.
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26개월까지 기준선
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T1 저강도 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 T1 저강도 병변
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24개월까지 기준선
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T2 병변의 기준선으로부터의 변화 - 새로운/새롭게 강화된 병변 부피
기간: 24개월까지 기준선
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T2 병변 - MRI로 측정한 새로운/새롭게 강화된 병변
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24개월까지 기준선
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Gd 강화 T1 병변 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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MRI로 측정한 Gd 강화 T1 병변
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24개월까지 기준선
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기준선에서 T1 저강도 병변 수의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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MRI로 측정한 T1 저강도 병변의 수
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24개월까지 기준선
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기준선에서 T2 병변 수의 변화 - 새로운/새롭게 강화된 병변
기간: 24개월까지 기준선
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T2 병변의 수 - MRI로 측정한 새로운/새롭게 강화된 병변
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24개월까지 기준선
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Gd 강화 T1 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월까지 기준선
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MRI로 측정한 Gd 강화 T1 병변의 수
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24개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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