재발성 다발성 경화증(RMS) 환자가 있는 중국 환자에서 Fingolimod(Gilenya) 0.5mg의 효능 및 안전성 연구
중국의 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 Fingolimod(Gilenya) 0.5mg의 효능 및 안전성을 평가하는 24개월, 오픈 라벨, 전향적, 다기관 중재, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 약 100명의 재발성 다발성 경화증(RMS) 피험자에서 경구용 핑골리모드 0.5mg/일의 효능 및 안전성을 수집하기 위한 24개월, 공개 라벨, 다기관, 중재적, 단일군 연구입니다.
이 연구는 세 단계로 구성됩니다.
스크리닝(최대 1개월): 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 단계에 들어갑니다.
치료 기간(24개월): 방문 1일차에 투여 전 ECG 및 활력 징후를 포함한 모든 적격성 기준을 확인합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 1일에 클리닉에서 복용하고 피험자는 퇴원하기 전에 첫 번째 용량 투여 후 6시간 동안 모니터링됩니다. 참가자는 1개월에 평가를 위해 현장으로 돌아가고 그 다음 최대 24개월까지 치료가 끝날 때까지 3개월마다 돌아갑니다.
후속 조치(2개월): 치료 기간을 완료했거나 치료를 중단한 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 후에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100028
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 065001
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510260
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중이 40kg을 초과하는 10~17세 참가자.
- 18세 이상 65세 이하 참가자;
- 재발성 다발성 경화증 환자
- 참가자는 등록 전에 fingolimod를 사용한 적이 없습니다.
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0 - 6.0(포함)인 피험자
제외 기준:
- 선별 ECG에서 특정 심혈관 질환 및/또는 소견이 있는 참가자.
- 스크리닝 방문 중 황반 부종의 진단.
- 기회 감염 위험 증가
- 알려진 활동성 악성 종양이 있는 참가자.
- 활성 세척인 경우를 제외하고 기준선 이전 3.5개월 이내에 테리플루노마이드 치료를 받은 참가자.
- 심각한 활동성 감염, 활동성 만성 감염이 있는 참가자.
- 심각한 간 장애가 있는 참가자.
- 양성 임신 테스트 또는 간호(수유) 여성에 의해 임신이 확인되었습니다.
다른 프로토콜 지정 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
Fingolimod 0.5 mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용
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피험자는 Fingolimod 0.5mg 캡슐 QD를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 그룹의 조정 연간 재발률 (ARR)
기간: 기준선 24
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확인 된 재발은 EDS에서 최소 0.5의 증가 또는 EDSS의 두 가지 다른 기능 시스템 (FS)에서 1 점 증가 또는 FS 중 하나에서 2 포인트의 증가와 함께 치료사가 확인한 재발입니다. 조정 된 연간 재발률 (ARR)은 로그 링크 함수를 갖는 음의 이항 회귀 모델, 반응 변수로 피험자 당 확인 된 MS 재발의 누적 수, 등록 전 2 년 동안의 재발 횟수 및 연속적인 공동체로서 기준 EDS에 의해 추정되었다. 몇 년 동안 연구 시간의 자연스러운 로그는 연구에서 다양한 피험자의 시간을 설명하기 위해 오프셋 변수로 사용되었습니다. 조정 된 ARR (즉, 공변량에 대해 조정 된 모델 기반 추정치) 및 해당 95% 신뢰 구간이 얻어졌다. SAP에 따라이 분석은 성인 그룹에 대해서만 수행되었습니다. 설명 데이터는 후속 OMS에 제시됩니다. |
기준선 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자 수가 부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 복용량 후 45 일까지 최대 25.5 개월까지
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부작용 (AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공 한 후 임상 조사 과목에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. 보고 목적을 위해, 주요 초점은 치료 시작 전 약물 또는 치료 시작 전에 존재하지만 심각도가 증가한 후 또는 이후에 시작된 AE로 정의 된 치료 출현 부작용 사건 (TEAE)에 중점을 두었습니다. |
연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 연구 복용량 후 45 일까지 최대 25.5 개월까지
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신규 또는 새로 확대 된 T2 병변 수의 연간 요금
기간: 치료 종료 기준선 (최대 24 개월)
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로그 링크 기능에 음성 이항 회귀 모델을 장착하여 얻은 것으로, 응답 변수로서 처리 기간 (참가자 당) 동안 새로운 또는 새로 확대 된 T2 병변의 총 수. 이 모델에는 기준 연령 및 연속 공변량으로서 기준선에서 T2 병변의 부피가 포함되었습니다. 몇 년 동안 스크리닝 스캔의 자연스러운 로그가 오프셋으로 사용되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 얻은 마지막 비 이동 평가로 정의됩니다. SAP에 따라이 분석은 성인 그룹에 대해서만 수행되었습니다. |
치료 종료 기준선 (최대 24 개월)
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기준선에서 새로 또는 새로 확대 된 T2 병변의 수로 변경
기간: 기준선 최대 24
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MRI에 의해 측정 된 기준선 이후 새/새로 확대 된 T2 병변 수
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기준선 최대 24
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T2 병변 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 24
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MRI에 의해 측정되고 기본 이후 값으로 계산 된 T2 병변 부피 - 기준 값
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기준선 최대 24
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성인 그룹에서 스캔 당 GD 강화 T1 병변 수
기간: 기준선 최대 24
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로그 링크 기능에 음성 이항 회귀 모델을 피팅하여 얻은 것으로, 응답 변수로서 치료 기간 (환자 당) 동안 총 GD- 강화 T1 병변의 총 수. 이 모델에는 기준선 연령 및 연속 공변량으로서 기준선에서 GD- 강화 T1 병변의 수가 포함되었습니다. MRI 스캔 수의 자연 로그가 오프셋으로 사용되었습니다. MRI 스캔은 기준선, 12 개월 및 24 월 24 월 및 치료를 중단 한 참가자에 대한 치료 종료에서 수행되었다. 예정되지 않은 MRI는 조사자의 판단에 따라 수행 될 수 있습니다. SAP에 따라이 분석은 성인 그룹에 대해서만 수행되었습니다. |
기준선 최대 24
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GD- 강화 T1 병변의 수
기간: 기준선 최대 24
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MRI에 의해 측정 된 GD- 강화 T1 병변의 수
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기준선 최대 24
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GD- 강화 T1 병변 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 최신 24
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MRI에 의해 측정되고 기본 이후 값으로 계산 된 GD- 향상 T1 병변 부피-기준 값
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기준선 최신 24
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T1 hypo-instense 병변의 수
기간: 기준선 최신 24
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MRI에 의해 측정 된 T1 hypo-instense 병변의 수
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기준선 최신 24
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T1 hypo instense 병변 부피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 최신 24
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MRI에 의해 측정되고 기본 이후 값으로 계산 된 T1 hypo instense 병변-기준 값
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기준선 최신 24
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2419
- 2024-000601-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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