Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Fingolimodu (Gilenya) 0,5 mg u čínských pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční, otevřená, prospektivní, multicentrická intervenční, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) v Číně

K posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,5 mg Fingolimodu (Gilenya) u čínských pacientů s relabující relabující roztroušenou sklerózou (RMS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24měsíční, otevřená, multicentrická, intervenční, jednoramenná studie ke zjištění účinnosti a bezpečnosti perorálního fingolimodu 0,5 mg/den u přibližně 100 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) v Číně.

Studie se bude skládat ze tří fází:

Screening (až 1 měsíc): Po podepsání informovaného souhlasu subjekty vstoupí do fáze screeningu, aby se určila způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Období léčby (24 měsíců): V den návštěvy 1 budou potvrzena všechna kritéria způsobilosti, včetně EKG před podáním dávky a vitálních funkcí. První dávka studovaného léčiva bude podána na klinice v den 1 a subjekt bude sledován po dobu 6 hodin po podání první dávky před propuštěním. Účastníci se vrátí na místo k vyhodnocení v 1. měsíci a poté každé tři měsíce až do konce léčby až do 24 měsíců.

Následné sledování (2 měsíce): Subjekty, které dokončily Období léčby nebo přerušily léčbu, se vrátí na Následnou návštěvu 2 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku 10 až 17 let včetně s hmotností > 40 kg.
  • Účastník ve věku 18 až 65 let včetně;
  • Účastníci s recidivující roztroušenou sklerózou
  • Účastníci před registrací nikdy fingolimod nepoužívali
  • Subjekty se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 – 6,0 (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s určitými kardiovaskulárními onemocněními a/nebo nálezy na screeningovém EKG.
  • Diagnostika makulárního edému během screeningové návštěvy.
  • Zvýšené riziko oportunních infekcí
  • Účastníci se známými aktivními malignitami.
  • Účastníci, kteří byli léčeni teriflunomidem během 3,5 měsíce před výchozí hodnotou, s výjimkou aktivního vymývání.
  • Účastníci s těžkými aktivními infekcemi, aktivní chronickou infekcí.
  • Účastníci s těžkým poškozením jater.
  • Těhotná potvrzená pozitivním těhotenským testem nebo kojící (kojící) ženy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně
Lék: Fingolimod 0,5 mg
Subjekty obdržely Fingolimod 0,5 mg tobolky QD do 24. měsíce
Ostatní jména:
  • FTY720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená roční míra relapsu (ARR) ve skupině pro dospělé
Časové okno: Základy do 24. měsíce

Potvrzeným relapsem je jakýkoli relaps, který je doprovázen zvýšením nejméně o 0,5 na EDSS nebo zvýšením o 1 bod na dvou různých funkčních systémech (FS) EDSS nebo 2 body na jednom z FS (vyloučení střeva/močového měchýře nebo cerebrálního FS), což je potvrzeno léčebným lékařem.

Upravená anualizovaná míra relapsu (ARR) byla odhadnuta negativním modelem regresního binomického regresů s funkcí log-link, kumulativním počtem potvrzených relapsů MS jako proměnné odezvy, počet relapsů v předchozích dvou letech před zápisem a základní EDS jako kontinuální kovariaty. Přirozený čas na studii v letech byl použit jako offsetová proměnná, aby se ve studii zohlednila různé délky času subjektů. Byly získány upravené ARR (tj. Odhad na bázi modelu upravený pro kovariáty) a odpovídající 95% interval spolehlivosti.

Podle SAP byla tato analýza provedena pouze pro skupinu pro dospělé. Popisná data jsou uvedena v následných OMS.
Základy do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 45 dnů po poslední studii do dávky až do aproxně 25,5 měsíce

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického vyšetřování po poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii.

Pro účely podávání zpráv bylo hlavním zaměřením na léčbu vznikající nežádoucí příčina (TAPE), definovaná jako jakýkoli AE, který začal v den první dávky studijních léků nebo událostí přítomných před začátkem léčby, ale zvýšil se.
Od první dávky studijní léčby do 45 dnů po poslední studii do dávky až do aproxně 25,5 měsíce
Anualizovaná míra počtu nových nebo nově zvětšených lézí T2
Časové okno: Základní linie na konec léčby (až do 24. měsíce)

Získané z montáže negativního binomického regresního modelu s funkcí log-link, celkový počet nových nebo nově zvětšených lézí T2 během období léčby (na účastníka) jako proměnnou odpovědi.

Model zahrnoval výchozí věk a objem lézí T2 na začátku jako kontinuální kovariáty. Jako offset byl použit přirozený protokol času z screeningového skenování v letech.

Základní linie je definována jako poslední hodnocení nezbavené získané před prvním podáváním studijního léčiva. Podle SAP byla tato analýza provedena pouze pro skupinu pro dospělé.
Základní linie na konec léčby (až do 24. měsíce)
Změna z výchozí hodnoty v počtu nových nebo nově zvětšených lézí T2
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
Počet nových/nově zvětšených lézí T2 od základní linie měřeno pomocí MRI
Základní linie do 24. měsíce
Změna z výchozí hodnoty v objemu léze T2
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
Objem léze T2 měřeno pomocí MRI a vypočteno jako hodnota po hlasování - hodnota základní linie
Základní linie do 24. měsíce
Počet lézí zvyšujících GD na skenování ve skupině dospělých
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce

Získané z montáže negativního binomického regresního modelu s funkcí log-link, celkový počet lézí zvyšujících GD během období léčby (na pacienta) jako proměnné odpovědi.

Model zahrnoval základní věk a počet lézí zvyšujících GD na začátku jako kontinuální kovariáty. Jako offset byl použit přirozený protokol počtu MRI skenů.

Skeny MRI byly provedeny na začátku, 12. a 24. měsíce 24 a konec léčby u účastníků, kteří ukončili léčbu. Neplánované MRI by mohly být provedeny při rozsudku vyšetřovatele. Podle SAP byla tato analýza provedena pouze pro skupinu pro dospělé.
Základní linie do 24. měsíce
Počet lézí zvyšujících GD T1
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
Počet lézí zvyšujících GD měřeno pomocí MRI
Základní linie do 24. měsíce
Změna z výchozí hodnoty v objemu lézí T1 zvyšujících GD
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
Objem léze T1 zvyšující GD, měřeno pomocí MRI a vypočítal se jako hodnota po hlasování-hodnota základní linie
Základní linie do 24. měsíce
Počet Hypo-intenzivních lézí T1
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
Počet hypointenzivních lézí T1 měřeno pomocí MRI
Základní linie do 24. měsíce
Změna z výchozí hodnoty v objemu hypointenzivních lézí T1
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
Hypo-intenzivní léze T1 měřené pomocí MRI a vypočtené jako hodnota po basselině-hodnota základní linie
Základní linie do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2419
  • 2024-000601-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit