Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fingolimodu (Gilenya) 0,5 mg u chińskich pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)
24-miesięczne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fingolimodu (Gilenya) w dawce 0,5 mg u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) w Chinach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 24-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie mające na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa fingolimodu podawanego doustnie w dawce 0,5 mg/dobę u około 100 osób z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) w Chinach.
Badanie będzie składało się z trzech etapów:
Badanie przesiewowe (do 1 miesiąca): Po podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy przejdą do fazy przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Okres leczenia (24 miesiące): Podczas pierwszego dnia wizyty zostaną potwierdzone wszystkie kryteria kwalifikacji, w tym EKG przed podaniem dawki i parametry życiowe. Pierwsza dawka badanego leku zostanie przyjęta w klinice pierwszego dnia, a pacjent będzie monitorowany przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki przed wypisem. Uczestnicy będą wracać do ośrodka w celu oceny w pierwszym miesiącu, a następnie co trzy miesiące, aż do zakończenia leczenia do 24 miesięcy.
Wizyta kontrolna (2 miesiące): Osoby, które ukończyły okres leczenia lub przerwały leczenie, wrócą na wizytę kontrolną 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100028
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 065001
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Chiny, 510260
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku od 10 do 17 lat włącznie o wadze > 40kg.
- Uczestnik od 18 do 65 lat włącznie;
- Uczestnicy z nawracającym stwardnieniem rozsianym
- Uczestnicy nigdy nie stosowali fingolimodu przed rejestracją
- Osoby z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) wynoszącym 0–6,0 (włącznie) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i/lub zmianami w przesiewowym EKG.
- Rozpoznanie obrzęku plamki podczas wizyty przesiewowej.
- Zwiększone ryzyko infekcji oportunistycznych
- Uczestnicy ze znanymi aktywnymi nowotworami złośliwymi.
- Uczestnicy, którzy byli leczeni teryflunomidem w ciągu 3,5 miesiąca przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem aktywnego wymywania.
- Uczestnicy z ciężkimi aktywnymi infekcjami, aktywną przewlekłą infekcją.
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub karmiące (karmiące).
Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia lub wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę
|
Badani otrzymali Fingalimod 0,5 mg kapsułki QD do 24 miesiąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w grupie dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Potwierdzonym nawrotem jest każde nawrót, którym towarzyszy wzrost o co najmniej 0,5 na EDSS lub wzrost o 1 punkt na dwóch różnych systemach funkcjonalnych (FS) EDSS lub 2 punkty na jednym z FS (z wyłączeniem jelita/pęcherza lub mózgu), co potwierdzono przez lekarza lekarza. Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) oszacowano metodą ujemnego modelu regresji dwumianowej z funkcją łącza logarytmicznego, łączną liczbę potwierdzonych nawrotów MS na osobę jako zmienną odpowiedzi, liczbę nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat przed zapisaniem się i wyjściowymi EDS jako ciągłe zmienne zmienne. Zastosowano naturalny dziennik czasu na studiach jako zmienna przesunięcia do uwzględnienia różnych długości czasu badanych w badaniu. Uzyskano skorygowany ARR (tj. Szacunek oparty na modelu skorygowany o zmienne towarzyszące) i odpowiedni 95% przedział ufności. Zgodnie z SAP ta analiza przeprowadzono tylko dla grupy dorosłych. Dane opisowe przedstawiono w kolejnych OMS. |
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do 45 dni po ostatniej dawce do badania do aprocoximacie 25,5 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne w badaniu klinicznym po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Do celów raportowania główny nacisk położono na powstanie niepożądane w leczeniu (Teae), zdefiniowane jako każda AE, która rozpoczęła się w dniu pierwszej dawki badanych leków lub zdarzeń obecnych przed rozpoczęciem leczenia, ale zwiększono nasilenie. |
Od pierwszej dawki leczenia badanego do 45 dni po ostatniej dawce do badania do aprocoximacie 25,5 miesiąca
|
|
Roczna stopa liczby nowych lub nowo powiększonych zmian T2
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia (do 24 miesiąca)
|
Uzyskany z dopasowania ujemnego modelu regresji dwumianowej z funkcją łącza logarytmicznego, całkowitą liczbę nowych lub nowo powiększonych zmian T2 w okresie leczenia (na uczestnika) jako zmienną odpowiedzi. Model obejmował wiek wyjściowy i objętość zmian T2 na początku jako ciągłe zmienne towarzyszące. Jako przesunięcie zastosowano naturalny dziennik czasu z skanowania badań przesiewowych. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatnia ocena niestosowania uzyskana przed pierwszym podaniem badanego leku. Zgodnie z SAP ta analiza przeprowadzono tylko dla grupy dorosłych. |
Od podstawy do końca leczenia (do 24 miesiąca)
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej liczby nowych lub nowo powiększonych zmian T2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Liczba nowych/nowo powiększonych zmian T2, ponieważ linia bazowa mierzona MRI
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości zmiany T2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Objętość zmiany T2 mierzona za pomocą MRI i obliczona jako wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Liczba zmian T1 wzmacniających GD na skan w grupie dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Uzyskane z dopasowania ujemnego modelu regresji dwumianowej z funkcją łącza logarytmicznego, całkowita liczba zmian T1 wzmacniających GD w okresie leczenia (na pacjenta) jako zmienną odpowiedzi. Model obejmował wiek wyjściowy i liczbę zmian T1 zwiększających GD na początku jako ciągłe zmienne. Jako przesunięcie zastosowano dziennik naturalny liczby skanów MRI. Skany MRI przeprowadzono na początku, miesiąc 12 i 24 miesiąc i koniec leczenia uczestników, którzy zaprzestali leczenia. Nieplanowane MRI można było wykonać w wyroku śledczego. Zgodnie z SAP ta analiza przeprowadzono tylko dla grupy dorosłych. |
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Liczba zmian T1 wzmacniających GD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Liczba zmian T1 wzmacniających GD mierzonych MRI
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości zmiany T1 wzmacniającej GD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Objętość zmiany T1 wzmacniającej GD mierzoną przez MRI i obliczoną jako wartość po bazie-wartość wyjściowa
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Liczba zmian hipoinansowych T1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Liczba zmian hipo-intensywnych T1 mierzonych przez MRI
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości zmiany hipo-intensywnej T1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Zmiany hipo-intensywne T1 mierzone przez MRI i obliczone jako wartość po linii bazowej-wartość wyjściowa
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Organiczne chemikalia
- Aminy
- Alkohole
- Glikole
- Alkohole aminowe
- Sfingozyna
- Glikole propylenowe
- Chlorowodorek fingolimodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720D2419
- 2024-000601-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .