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Estudo da Eficácia e Segurança de Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg em Pacientes Chineses com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR)

29 de setembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 24 meses, aberto, prospectivo, intervencional multicêntrico, de braço único avaliando a eficácia e a segurança do fingolimod (Gilenya) 0,5 mg em pacientes com esclerose múltipla recorrente (EMR) na China

Avaliar a eficácia e segurança de Fingolimod 0,5mg (Gilenya) em pacientes chineses com esclerose múltipla recidivante (EMR) recidivante

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 24 meses, aberto, multicêntrico, intervencional, de braço único para coletar eficácia e segurança de fingolimod oral 0,5 mg/dia em aproximadamente 100 indivíduos com esclerose múltipla recidivante (EMR) na China.

O estudo constará de três Fases:

Triagem (até 1 mês): Após assinar o consentimento informado, os participantes entrarão na Fase de triagem para determinar a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Período de Tratamento (24 meses): No Dia 1 da visita, todos os critérios de elegibilidade serão confirmados, incluindo um ECG pré-dose e sinais vitais. A primeira dose da droga do estudo será tomada na clínica no Dia 1 e o sujeito será monitorado por 6 horas após a administração da primeira dose antes da alta. Os participantes retornarão ao local para avaliação no mês 1 e depois a cada três meses até o final do tratamento até 24 meses.

Acompanhamento (2 meses): Os indivíduos que completaram o Período de Tratamento ou descontinuaram o tratamento retornarão para a visita de Acompanhamento 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 065001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante dos 10 aos 17 anos inclusive com peso > 40kg.
  • Participante dos 18 aos 65 anos inclusive;
  • Participantes com esclerose múltipla recorrente
  • Os participantes nunca usaram fingolimod antes da inscrição
  • Indivíduos com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 - 6,0 (inclusive) na triagem

Critério de exclusão:

  • Participantes com certas condições cardiovasculares e/ou achados no ECG de triagem.
  • Diagnóstico de edema macular durante visita de triagem.
  • Aumento do risco de infecções oportunistas
  • Participantes com malignidades ativas conhecidas.
  • Participantes que foram tratados com teriflunomida dentro de 3,5 meses antes da linha de base, exceto em caso de washout ativo.
  • Participantes com infecções ativas graves, infecção crônica ativa.
  • Participantes com insuficiência hepática grave.
  • Grávida confirmada por um teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando (lactantes).

Outros critérios de inclusão ou exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsula por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Fingolimod 0,5mg
Os indivíduos receberão cápsula de fingolimod 0,5 mg QD até o mês 24
Outros nomes:
  • FTY720

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Uma recidiva é o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou o agravamento de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou melhorando, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante anterior que está presente por pelo menos 24 horas na ausência de febre ou infecção. Uma recaída confirmada pelo médico assistente deve ser confirmada dentro de 7 dias após o início dos sintomas e acompanhada por um aumento de pelo menos meio passo (0,5) na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ou um aumento de 1 ponto em dois sistemas funcionais diferentes (FS) do EDSS ou 2 pontos em um dos FS. O EDSS é uma escala ordinal usada para avaliar o comprometimento neurológico com base em um exame composto por sete sistemas funcionais (FSs) que são pontuados de 0 a 10 (morte por EM) e uma pontuação de deambulação que são combinadas para determinar as etapas do EDSS. A pontuação mais alta significa piora do estado neurológico.
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até o mês 26
Os eventos adversos serão coletados em cada visita ao longo do estudo, incluindo um período de acompanhamento de 2 meses. Os resultados das avaliações de segurança podem ser registrados como eventos adversos se determinados pelo investigador atenderem aos requisitos de significância clínica e atenderem à definição de evento adverso
Linha de base até o mês 26
Mudança da linha de base no volume de lesão hipointenso T1
Prazo: Linha de base até o mês 24
Lesões T1 hipointensas conforme medidas por Ressonância Magnética (MRI)
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base na lesão T2 - volume da lesão nova/recém-aumentada
Prazo: Linha de base até o mês 24
Lesão T2 - lesões novas/recém-aprimoradas conforme medidas por ressonância magnética
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base no volume da lesão T1 com aumento de Gd
Prazo: Linha de base até o mês 24
Lesões T1 com aumento de Gd conforme medido por ressonância magnética
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base no número de lesões T1 hipointensas
Prazo: Linha de base até o mês 24
Número de lesões T1 hipointensas conforme medido por ressonância magnética
Linha de base até o mês 24
Alteração desde a linha de base no número de lesões T2 - lesões novas/com realce recente
Prazo: Linha de base até o mês 24
Número de lesões T2 - lesões novas/recém-aprimoradas, conforme medido por ressonância magnética
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base no número de lesões T1 com aumento de Gd
Prazo: Linha de base até o mês 24
Número de lesões T1 com aumento de Gd conforme medido por ressonância magnética
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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