Estudo da Eficácia e Segurança de Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg em Pacientes Chineses com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR)
Um estudo de 24 meses, aberto, prospectivo, intervencional multicêntrico, de braço único avaliando a eficácia e a segurança do fingolimod (Gilenya) 0,5 mg em pacientes com esclerose múltipla recorrente (EMR) na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 24 meses, aberto, multicêntrico, intervencional, de braço único para coletar eficácia e segurança de fingolimod oral 0,5 mg/dia em aproximadamente 100 indivíduos com esclerose múltipla recidivante (EMR) na China.
O estudo constará de três Fases:
Triagem (até 1 mês): Após assinar o consentimento informado, os participantes entrarão na Fase de triagem para determinar a elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Período de Tratamento (24 meses): No Dia 1 da visita, todos os critérios de elegibilidade serão confirmados, incluindo um ECG pré-dose e sinais vitais. A primeira dose da droga do estudo será tomada na clínica no Dia 1 e o sujeito será monitorado por 6 horas após a administração da primeira dose antes da alta. Os participantes retornarão ao local para avaliação no mês 1 e depois a cada três meses até o final do tratamento até 24 meses.
Acompanhamento (2 meses): Os indivíduos que completaram o Período de Tratamento ou descontinuaram o tratamento retornarão para a visita de Acompanhamento 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100028
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 065001
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, China, 510260
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante dos 10 aos 17 anos inclusive com peso > 40kg.
- Participante dos 18 aos 65 anos inclusive;
- Participantes com esclerose múltipla recorrente
- Os participantes nunca usaram fingolimod antes da inscrição
- Indivíduos com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 - 6,0 (inclusive) na triagem
Critério de exclusão:
- Participantes com certas condições cardiovasculares e/ou achados no ECG de triagem.
- Diagnóstico de edema macular durante visita de triagem.
- Aumento do risco de infecções oportunistas
- Participantes com malignidades ativas conhecidas.
- Participantes que foram tratados com teriflunomida dentro de 3,5 meses antes da linha de base, exceto em caso de washout ativo.
- Participantes com infecções ativas graves, infecção crônica ativa.
- Participantes com insuficiência hepática grave.
- Grávida confirmada por um teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando (lactantes).
Outros critérios de inclusão ou exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsula por via oral uma vez ao dia
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Os sujeitos receberam Fingolimod 0,5mg cápsula QD até o mês 24
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída anualizada ajustada (ARR) no grupo adulto
Prazo: Base para o mês 24
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Uma recaída confirmada é qualquer recaída que seja acompanhada por um aumento de pelo menos 0,5 no EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois sistemas funcionais diferentes (FS) do EDSS ou 2 pontos em um dos Fs (excluindo intestino/bexiga ou FS cerebral), conforme confirmado pelo médico tratador. A taxa de recaída anualizada ajustada (ARR) foi estimada por um modelo de regressão binomial negativa com função de link de log, o número cumulativo de recidivas confirmadas por MS por sujeito como variável de resposta, número de recaídas nos dois anos anteriores antes da inscrição e EDSS da linha de base como covariáveis contínuas. O registro natural do tempo no estudo em anos foi usado como variável de deslocamento para explicar os comprimentos variados do tempo dos sujeitos no estudo. Foram obtidos o ARR ajustado (ou seja, a estimativa baseada em model ajustada para covariáveis) e o intervalo de confiança de 95% correspondente. De acordo com a SAP, essa análise foi realizada apenas para o grupo adulto. Os dados descritivos são apresentados nos OMs subsequentes. |
Base para o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até 45 dias após a dose de estudo de até a aproximança de 25,5 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica, depois de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Para fins de relatórios, o foco principal foi no tratamento emergente de eventos adversos (TEAE), definido como qualquer EA que começou no ou após o dia da primeira dose de medicamento ou eventos de estudo presente antes do início do tratamento, mas aumentou em gravidade. |
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até 45 dias após a dose de estudo de até a aproximança de 25,5 meses
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Taxa anualizada do número de lesões T2 novas ou recentemente ampliadas
Prazo: Base ao final do tratamento (até o mês 24)
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Obtido do ajuste de um modelo de regressão binomial negativa com função de log-link, o número total de lesões T2 novas ou recentemente ampliadas durante o período de tratamento (por participante) como variável de resposta. O modelo incluiu a idade da linha de base e o volume de lesões T2 na linha de base como covariáveis contínuas. O registro natural do tempo da varredura de triagem em anos foi usado como deslocamento. A linha de base é definida como a última avaliação não-acalmada obtida antes da primeira administração do medicamento do estudo. De acordo com a SAP, essa análise foi realizada apenas para o grupo adulto. |
Base ao final do tratamento (até o mês 24)
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Mudança da linha de base no número de lesões T2 novas ou recentemente ampliadas
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Número de novas/recém -ampliadas lesões T2 desde a linha de base, conforme medido pela RM
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Linha de base até o mês 24
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Mudança da linha de base no volume de lesão T2
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Volume de lesão T2, conforme medido pela ressonância magnética e calculada como valor pós -linha da linha - valor da linha de base
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Linha de base até o mês 24
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Número de lesões T1 que aumentam o GD por varredura em grupo adulto
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Obtido do ajuste de um modelo de regressão binomial negativa com função de log-link, o número total de lesões T1 que aumentam a GD durante o período de tratamento (por paciente) como variável de resposta. O modelo incluiu a idade da linha de base e o número de lesões T1 que aumentam a GD na linha de base como covariáveis contínuas. O registro natural do número de ressonância magnética foi usado como deslocamento. As varreduras de ressonância magnética foram realizadas na linha de base, 12 e mês 24 e final de tratamento para participantes que interromperam o tratamento. As ressonâncias magnéticas não programadas podem ser realizadas no julgamento do investigador. De acordo com a SAP, essa análise foi realizada apenas para o grupo adulto. |
Linha de base até o mês 24
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Número de lesões T1 que aprimoram o GD
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Número de lesões T1 que aprimoram o GD, medidas pela RM
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Linha de base até o mês 24
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Mudança da linha de base no volume de lesão T1 para aprimoramento de GD
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Volume de lesão T1 que aumenta o GD, medido pela RM e calculado como valor pós-linha de base-valor da linha de base
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Linha de base até o mês 24
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Número de lesões hipo-intensas T1
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Número de lesões hipo-intensas T1, conforme medido pela RM
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Linha de base até o mês 24
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Mudança da linha de base no volume de lesão hipo-intenso T1
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Lesões hipo-intensas T1, medidas pela ressonância magnética e calculadas como valor pós-linha da linha-valor da linha de base
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Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Glicols
- Álcoois amino
- Esfingosina
- Propileno glicols
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2419
- 2024-000601-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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