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芬戈莫德 (Gilenya) 0.5 mg 在中国复发性多发性硬化症 (RMS) 患者中的疗效和安全性研究

2023年9月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月、开放标签、前瞻性、多中心介入、单臂研究，评估芬戈莫德（Gilenya）0.5 mg 在中国复发性多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和安全性

评估 0.5mg 芬戈莫德 (Gilenya) 在中国复发性多发性硬化症 (RMS) 患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 24 个月、开放标签、多中心、介入性、单组研究，旨在收集口服芬戈莫德 0.5 mg/天在中国约 100 名复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者中的疗效和安全性。

该研究将包括三个阶段：

筛选（最多 1 个月）：签署知情同意书后，受试者将进入筛选阶段，根据纳入和排除标准确定资格。

治疗期（24 个月）：在访问第 1 天时，将确认所有资格标准，包括给药前 ECG 和生命体征。 第一剂研究药物将在第 1 天在诊所服用，并且在第一剂给药后出院前将监测受试者 6 小时。 参与者将在第 1 个月返回现场进行评估，然后每三个月返回一次，直到治疗结束，最多 24 个月。

随访（2 个月）：完成治疗期或停止治疗的受试者将在最后一次研究药物给药后 2 个月返回进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100028
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou、中国、510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、065001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 10 至 17 岁之间且体重 > 40 公斤的参与者。
  • 参与者年龄在 18 至 65 岁之间；
  • 患有复发性多发性硬化症的参与者
  • 参与者在入组前从未使用过芬戈莫德
  • 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 - 6.0（含）的受试者

排除标准：

  • 患有某些心血管疾病和/或心电图筛查结果的参与者。
  • 筛查访视期间黄斑水肿的诊断。
  • 增加机会性感染的风险
  • 患有已知活动性恶性肿瘤的参与者。
  • 在基线前 3.5 个月内接受过特立氟胺治疗的参与者，主动洗脱除外。
  • 患有严重活动性感染、活动性慢性感染的参与者。
  • 肝功能严重受损的参与者。
  • 由妊娠试验阳性或哺乳期（哺乳期）妇女确认怀孕。

其他协议指定的包含或排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德
芬戈莫德 0.5 毫克胶囊，每天口服一次
药品：芬戈莫德 0.5mg
受试者将接受芬戈莫德 0.5mg 胶囊 QD 直至第 24 个月
其他名称：
  • FTY720

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年复发率 (ARR) 相对于基线的变化
大体时间：到第 24 个月的基线
复发是指出现新的神经异常或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的恶化，与先前临床脱髓鞘事件的发作间隔至少 30 天，该临床脱髓鞘事件在没有发烧的情况下至少存在 24 小时或感染。 治疗医师确认的复发必须在症状出现后 7 天内得到确认，并且伴随着扩展残疾状态量表 (EDSS) 至少增加半步 (0.5) 或两个不同功能系统增加 1 分EDSS 的 (FS) 或其中一个 FS 的 2 分。EDSS 是一种用于评估神经损伤的序数量表，基于由七个功能系统 (FS) 组成的考试，评分从 0 到 10（死于 MS）和移动分数，结合起来确定 EDSS 步骤。 分数越高表示神经状态越差。
到第 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：截至第 26 个月的基线
将在整个试验期间的每次访问中收集不良事件，包括 2 个月的随访期。 如果研究者确定满足临床意义和不良事件定义的要求，则安全性评估的结果可以记录为不良事件
截至第 26 个月的基线
T1 低强度病变体积相对于基线的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
通过磁共振成像 (MRI) 测量的 T1 低强度病变
截至第 24 个月的基线
T2 病灶相对于基线的变化-新的/新增强的病灶体积
大体时间：截至第 24 个月的基线
T2 病变——MRI 测量的新/新增强病变
截至第 24 个月的基线
Gd 增强 T1 病变体积相对于基线的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
通过 MRI 测量的 Gd 增强 T1 病变
截至第 24 个月的基线
T1 低强度病变数量相对于基线的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
通过 MRI 测量的 T1 低强度病变的数量
截至第 24 个月的基线
T2 病灶数量相对于基线的变化-新的/新增强的病灶
大体时间：截至第 24 个月的基线
通过 MRI 测量的 T2 病灶数量 - 新的/新增强的病灶
截至第 24 个月的基线
Gd 增强 T1 病变数量相对于基线的变化
大体时间：截至第 24 个月的基线
通过 MRI 测量的 Gd 增强 T1 病变的数量
截至第 24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月20日

初级完成 (估计的)

2025年3月28日

研究完成 (估计的)

2025年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720D2419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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