Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg hos kinesiske patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)-patienter
Et 24-måneders, åbent, prospektivt, multicenter-interventionelt, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24-måneders, åbent, multicenter, interventionel, enkeltarmsstudie for at indsamle effektivitet og sikkerhed af oral fingolimod 0,5 mg/dag hos ca. 100 patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Kina.
Studiet vil bestå af tre faser:
Screening (op til 1 måned): Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil forsøgspersoner gå ind i en screeningsfase for at bestemme berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Behandlingsperiode (24 måneder): På besøgsdag 1 vil alle berettigelseskriterier blive bekræftet, inklusive et EKG før dosis og vitale tegn. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive taget i klinikken på dag 1, og forsøgspersonen vil blive overvåget i 6 timer efter den første dosisadministration før udskrivelse. Deltagerne vil vende tilbage til stedet for evaluering i måned 1 og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af behandlingen op til 24 måneder.
Opfølgning (2 måneder): Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingsperioden eller afbrudt behandlingen, vil vende tilbage til opfølgningsbesøget 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 065001
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager fra 10 til 17 år med vægt > 40 kg.
- Deltager 18 til 65 år inklusive;
- Deltagere med recidiverende multipel sklerose
- Deltagerne brugte aldrig fingolimod før tilmelding
- Emner med udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0 - 6,0 (inklusive) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med visse kardiovaskulære tilstande og/eller fund i screenings-EKG'et.
- Diagnose af makulaødem under screeningsbesøg.
- Øget risiko for opportunistiske infektioner
- Deltagere med kendte aktive maligne sygdomme.
- Deltagere, der er blevet behandlet med teriflunomid inden for 3,5 måneder før baseline, undtagen hvis aktiv udvaskning.
- Deltagere med alvorlige aktive infektioner, aktiv kronisk infektion.
- Deltagere med alvorlig leverinsufficiens.
- Gravid bekræftet af en positiv graviditetstest eller ammende (ammende) kvinder.
Andre protokolspecificerede inklusions- eller eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt
|
Personer modtog fingolimod 0,5 mg kapsel QD op til måned 24
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret årlig tilbagefaldshastighed (ARR) i voksengruppe
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
Et bekræftet tilbagefald er ethvert tilbagefald, der ledsages af en stigning på mindst 0,5 på EDSS eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) af EDS'erne eller 2 punkter på en af FS (ekskl. Tarm/blære eller cerebral FS) som bekræftet af den behandlende læge. Den justerede årlige tilbagefaldshastighed (ARR) blev estimeret ved en negativ binomial regressionsmodel med log-link-funktion, det kumulative antal bekræftede MS-tilbagefald pr. Emne som responsvariabel, antal tilbagefald i de foregående to år før tilmelding og baseline-EDS'er som kontinuerlige covariater. Naturlig log over tid på undersøgelse i år blev brugt som forskydningsvariabel til at redegøre for de forskellige længder af forsøgspersonernes tid i undersøgelsen. Det justerede ARR (dvs.modelbaseret estimat justeret for covariater) og det tilsvarende 95% konfidensinterval blev opnået. Pr. SAP blev denne analyse kun udført for voksengruppen. Beskrivende data præsenteres i efterfølgende OMS. |
Baseline til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling til 45 dage efter sidste studiedosis op til i modvindet 25,5 måneder
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk undersøgelsesemne efter at have leveret skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Til rapporteringsformål var hovedfokuset på behandlings fremvoksende bivirkning (TEAE), defineret som enhver AE, der startede på eller efter dagen for den første dosis af studiemedicin eller begivenheder, der var til stede inden behandlingsstart, men steg i sværhedsgrad. |
Fra den første dosis af studiebehandling til 45 dage efter sidste studiedosis op til i modvindet 25,5 måneder
|
|
Årlig sats for antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 -læsioner
Tidsramme: Baseline til slutningen af behandlingen (op til måned 24)
|
Hentet fra montering af en negativ binomial regressionsmodel med log-link-funktion, det samlede antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner i behandlingsperioden (pr. Deltager) som responsvariablen. Modellen omfattede baselinealder og volumen af T2 -læsioner ved baseline som kontinuerlige covariater. Naturlig log over tid fra screeningsscanning i år blev brugt som forskydning. Baseline defineres som den sidste ikke-afdøde vurdering opnået før den første administration af undersøgelsesmedicin. Pr. SAP blev denne analyse kun udført for voksengruppen. |
Baseline til slutningen af behandlingen (op til måned 24)
|
|
Skift fra baseline i antal nye eller nyligt forstørrede T2 -læsioner
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Antal nye/nyligt forstørrede T2 -læsioner siden baseline målt ved MR
|
Baseline op til måned 24
|
|
Skift fra baseline i T2 -læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
T2 -læsionsvolumen som målt ved MR og beregnet som post -baseline -værdi - baselineværdi
|
Baseline op til måned 24
|
|
Antal GD-forbedring af T1-læsioner pr. Scanning i voksengruppe
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Hentet fra montering af en negativ binomial regressionsmodel med log-link-funktion, det samlede antal GD-forbedring af T1-læsioner i behandlingsperioden (pr. Patient) som responsvariablen. Modellen omfattede baselinealder og antal GD-forbedring af T1-læsioner ved baseline som kontinuerlige covariater. Naturlig log over antallet af MR -scanninger blev brugt som forskydning. MR -scanninger blev udført ved baseline, måned 12 og måned 24 og afslutningen af behandlingen for deltagere, der afbrød behandlingen. Uplanlagte MRI'er kunne udføres under efterforskerens dom. Pr. SAP blev denne analyse kun udført for voksengruppen. |
Baseline op til måned 24
|
|
Antal GD-forbedring af T1-læsioner
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Antal GD-forbedring af T1-læsioner målt ved MR
|
Baseline op til måned 24
|
|
Skift fra baseline i GD-forbedring af T1-læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
GD-forbedring af T1-læsionsvolumen som målt ved MR og beregnet som post-baseline-værdi-baselineværdi
|
Baseline op til måned 24
|
|
Antal T1-hypo-intense-læsioner
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Antal T1-hypo-intense-læsioner målt ved MR
|
Baseline op til måned 24
|
|
Skift fra baseline i T1 Hypo-intensere læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
T1 Hypo-Intense-læsioner målt ved MR og beregnet som post-baseline-værdi-baselineværdi
|
Baseline op til måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Alkoholer
- Glycols
- Aminoalkoholer
- Sphingosin
- Propylenglycoler
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720D2419
- 2024-000601-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .