Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg hos kinesiske patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)-patienter

29. september 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-måneders, åbent, prospektivt, multicenter-interventionelt, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Fingolimod (Gilenya) 0,5 mg hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Kina

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg Fingolimod (Gilenya) hos kinesiske patienter med recidiverende recidiverende multipel sklerose (RMS)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-måneders, åbent, multicenter, interventionel, enkeltarmsstudie for at indsamle effektivitet og sikkerhed af oral fingolimod 0,5 mg/dag hos ca. 100 patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Kina.

Studiet vil bestå af tre faser:

Screening (op til 1 måned): Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil forsøgspersoner gå ind i en screeningsfase for at bestemme berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

Behandlingsperiode (24 måneder): På besøgsdag 1 vil alle berettigelseskriterier blive bekræftet, inklusive et EKG før dosis og vitale tegn. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive taget i klinikken på dag 1, og forsøgspersonen vil blive overvåget i 6 timer efter den første dosisadministration før udskrivelse. Deltagerne vil vende tilbage til stedet for evaluering i måned 1 og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder.

Opfølgning (2 måneder): Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingsperioden eller afbrudt behandlingen, vil vende tilbage til opfølgningsbesøget 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 065001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager fra 10 til 17 år med vægt > 40 kg.
  • Deltager 18 til 65 år inklusive;
  • Deltagere med recidiverende multipel sklerose
  • Deltagerne brugte aldrig fingolimod før tilmelding
  • Emner med udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 0 - 6,0 (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med visse kardiovaskulære tilstande og/eller fund i screenings-EKG'et.
  • Diagnose af makulaødem under screeningsbesøg.
  • Øget risiko for opportunistiske infektioner
  • Deltagere med kendte aktive maligne sygdomme.
  • Deltagere, der er blevet behandlet med teriflunomid inden for 3,5 måneder før baseline, undtagen hvis aktiv udvaskning.
  • Deltagere med alvorlige aktive infektioner, aktiv kronisk infektion.
  • Deltagere med alvorlig leverinsufficiens.
  • Gravid bekræftet af en positiv graviditetstest eller ammende (ammende) kvinder.

Andre protokolspecificerede inklusions- eller eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Fingolimod 0,5 mg
Forsøgspersonerne vil modtage fingolimod 0,5 mg kapsel QD op til måned 24
Andre navne:
  • FTY720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Annualized recidiv rate (ARR)
Tidsramme: Baseline til måned 24
Et tilbagefald er en forekomst af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse, som er til stede i mindst 24 timer i fravær af feber eller infektion. Et bekræftet tilbagefald af behandlende læge skal bekræftes inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse og ledsages af en stigning på mindst et halvt trin (0,5) på Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) af EDSS eller 2 point på en af ​​FS. EDSS er en ordinær skala, der bruges til at vurdere neurologisk funktionsnedsættelse baseret på en undersøgelse bestående af syv funktionelle systemer (FS'er), som scores fra 0 til 10 (død fra MS) og en ambulationsscore, der kombineres for at bestemme EDSS-trinene. Den højere score betyder forværring af neurologisk status.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til måned 26
Uønskede hændelser vil blive indsamlet ved hvert besøg under hele forsøget, inklusive en 2 måneders opfølgningsperiode. Resultater fra sikkerhedsvurderinger kan registreres som uønskede hændelser, hvis investigator bestemmer, at de opfylder krav af klinisk betydning og opfylder definitionen af ​​bivirkning
Baseline op til måned 26
Ændring fra baseline i T1 hypo-intens læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
T1 hypo-intense læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i T2-læsion - ny/nyforøgende læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
T2-læsion-nye/nyforstærkende læsioner målt ved MR
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i Gd-forstærkende T1 læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Gd-forstærkende T1-læsioner målt ved MR
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i antallet af T1 hypo-intense læsioner
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antal T1 hypo-intense læsioner målt ved MR
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i antal T2-læsioner - nye/nyforstærkende læsioner
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antal T2-læsioner - nye/nyforstærkende læsioner målt ved MR
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i antallet af Gd-forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antal Gd-forstærkende T1-læsioner målt ved MRI
Baseline op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fingolimod 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner