腹腔鏡下子宮全摘出術患者におけるメディカーテン®の有効性と安全性（ピボタル研究）

この研究は、多施設、無作為化、評価者盲検、比較研究として設計されました。 被験者は、腹腔鏡下子宮全摘術を受けた20～80歳の女性でした。 インフォームドコンセントフォームに署名した被験者に対して被験者スクリーニングを実施した。 選択基準を満たした被験者は、無作為に治療群（Medicurtain®）または対照群に割り当てられました。

各対象者は、インデックス手術の 1 週間後 (訪問 2) および 8 週間後 (訪問 3) に、フォローアップ検査のためにクリニックを訪問し、訪問対象者は電話を受けました。 対象集団は待機的腹腔鏡下子宮全摘出術を予定した患者であったため、手術の検査後に包含/除外基準を満たした被験者は、訪問1（ベースライン：0日）でインフォームドコンセントに署名し、治療に無作為に割り当てられました。対照群。

訪問２（１週間±２日）で、インデックス手術の１週間後、有害事象および一般的な健康状態を検査した。 インデックス手術から 8 週間後の訪問 3 (8 週間±5 日) で、研究者は内視鏡を腹腔に挿入し、ビデオ クリップと静止画像を撮影しました。 必要に応じて、癒着を外科的に除去しました。 独立した評価者が記録を評価し、等級付けシステムに従って癒着率とその重症度を等級付けしました。 内視鏡で画像を収集することが困難な場合、研究者は統計分析のために彼の観察を記録しました。

研究者は、内視鏡を腹腔内に挿入し、腹腔鏡下子宮全摘出術の8週間後にビデオクリップと静止画像を撮影して、癒着の形成とその程度を評価しました。 独立した評価者が記録を評価し、等級付けシステムに従って癒着率とその重症度を等級付けしました。 内視鏡で画像を収集することが困難な場合、研究者は統計分析のために彼の観察を記録しました。 癒着等級制度は、1988年にAmerican Fertility Society (AFS) によって提案された、グレード0、グレード1、グレード2、およびグレード3の接着をグレード付けします。グレード0は癒着形成がないことを意味し、グレード1~グレード3は癒着形成があることを意味します等級によって厳しさが増します。 接着率とグレードは、グレード0〜3のスケールを使用して、治療グループと対照グループの間で評価されました。

試験装置の一般的な安全性は、有害事象率、臨床検査、心電図検査に基づいて評価されました。 安全性評価のために、デバイスが肝臓および腎臓毒性などの毒性を引き起こすかどうかを評価するために、インデックス手術の前後に臨床検査を実施しました。