A eficácia e a segurança do Medicurtain® em pacientes com histerectomia laparoscópica total (estudo pivô)
Um estudo comparativo, cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Medicurtain® em pacientes com histerectomia laparoscópica total
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador, estudo comparativo. Os indivíduos eram mulheres entre 20~80 anos de idade reservadas com histerectomia laparoscópica total. A triagem do sujeito foi realizada para o sujeito que assinou um formulário de consentimento informado. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram aleatoriamente designados para tratamento (Medicurtain®) ou grupo de controle.
Cada indivíduo visita a clínica para exame de acompanhamento 1 semana (Visita 2) e 8 semanas (Visita 3) após a cirurgia índice e antes da visita os indivíduos receberam telefonemas. Uma vez que a população-alvo era o paciente que agendou histerectomia total laparoscópica eletiva, os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão após o exame para a cirurgia assinaram o consentimento informado na Visita 1 (Linha de base: 0 dia) e aleatoriamente designados para o tratamento e grupo de controle.
Na visita 2 (1 semana ± 2 dias), 1 semana após a cirurgia índice, os eventos adversos e a saúde geral foram examinados. Na visita 3 (8 semanas ± 5 dias), 8 semanas após a cirurgia inicial, o investigador inseriu o endoscópio na cavidade abdominal e fez um videoclipe e imagens estáticas. Se necessário, a adesão foi removida cirurgicamente. Um avaliador independente avaliou os registros e classificou a taxa de adesão e sua gravidade de acordo com o sistema de classificação. Se fosse difícil coletar imagens com endoscópio, os investigadores registravam sua observação para análise estatística.
O investigador inseriu o endoscópio na cavidade abdominal e fez um videoclipe e imagens estáticas 8 semanas após a histerectomia laparoscópica total para avaliar a formação de aderências e seu grau. Um avaliador independente avaliou os registros e classificou a taxa de adesão e sua gravidade de acordo com o sistema de classificação. Se fosse difícil coletar imagens com endoscópio, os investigadores registravam sua observação para análise estatística. O sistema de graduação de adesão foi proposto pela American Fertility Society (AFS) em 1988, graus de adesão com Grau 0, Grau 1, Grau 2 e Grau 3. Grau 0 significa que não há formação de aderência, Grau 1~Grau 3 significa que há adesão formada, a gravidade aumenta com o grau. A taxa e o grau de adesão foram avaliados entre os grupos de tratamento e controle usando escalas de Grau 0~3.
A segurança geral do dispositivo de estudo foi avaliada com base na taxa de eventos adversos, testes laboratoriais e teste de ECG. Os testes laboratoriais foram realizados antes e depois da cirurgia índice para avaliar se o dispositivo causa toxicidade, como toxicidade hepática e renal, para avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu
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Seoul, Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 20 e 80 anos de idade.
Mulher reservada com histerectomia laparoscópica total como:
- Neoplasia maligna do colo do útero
- Neoplasia maligna do corpo uterino
- Neoplasia maligna não especificada da região cervical
- Outras neoplasias malignas e não especificadas do aparelho reprodutor feminino
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Outros carcinomas in situ e não especificados do aparelho reprodutor Leiomioma do útero
- Outras neoplasias benignas do útero
- Neoplasia de comportamento incerto do útero
- Endometriose
- Pólipo de corpo uterino
- Outros distúrbios não inflamatórios do útero, exceto colo do útero
- displasia cervical
- Malformações congênitas do útero e colo do útero
- Lesão do útero
- Mulher que assinou e informou o consentimento.
Critério de exclusão:
- Presença de tumor ou doença inflamatória em outros órgãos após a laparoscopia ou cirurgia laparoscópica
- Indivíduos com história de cirurgia aberta ou cirurgia laparoscópica
- Indivíduo que não é elegível para anestesia ou reoperação devido a outra doença confirmada pelo investigador
- Sujeito que não é elegível para reoperação ou laparoscopia após cirurgia laparoscópica
- Indivíduos em uso de coagulante e indivíduos com doença linfoide
- Indivíduos diabéticos que administram medicamentos hipoglicemiantes orais ou parenterais
- Pacientes com doenças autoimunes ou distúrbios imunológicos
- Doença hepática ou doença renal, assuntos cirúrgicos, incluindo cirurgia aberta do sistema gastrointestinal ou urinário
- Sujeitos julgados como inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicurtain®
Seringa pré-cheia Tratar Medicurtain® 5ml após cirurgia laparoscópica
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Barreira antiadesão (seringa pré-cheia Medicurtain® 5ml após cirurgia laparoscópica)
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Comparador Falso: Placebo
cirurgia laparoscópica
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Nenhum dispositivo após a cirurgia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de adesão entre os grupos
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Taxa de adesão = (número de indivíduos que desenvolveram adesão em um grupo)/ (número total de indivíduos para cada grupo)
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8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do grau de adesão com base na gravidade entre os grupos
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Os padrões de avaliação do grau de adesivo são classificados em Grau 0 (Nenhum), Grau 1 (Leve), Grau 2 (Moderado), Grau 3 (Grave).
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8 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: acompanhamento até 8 semanas
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Segurança e tolerabilidade ao coletar eventos adversos (EAs)
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acompanhamento até 8 semanas
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A taxa de incidência de evento adverso do dispositivo
Prazo: acompanhamento até 8 semanas
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Segurança e tolerabilidade através da coleta de evento adverso do dispositivo (ADEs)
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acompanhamento até 8 semanas
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A taxa de incidência de eventos adversos graves
Prazo: acompanhamento até 8 semanas
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Segurança e tolerabilidade ao coletar eventos adversos graves (SAEs)
|
acompanhamento até 8 semanas
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Intervalo QT em um traçado de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: acompanhamento até 8 semanas
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Alteração da linha de base no intervalo QT
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acompanhamento até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Tak Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu, Seoul, Korea
- Investigador principal: Tae Jin Kim, MD, PhD, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, Korea
- Investigador principal: Yong-Il Kwon, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital, (Gil 1dong445) 150, Seongnae-gil, Gwangsan-gu, Gwangju, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMT2009-SP-ASMC-0301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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