복강경 자궁절제술 환자에서 Medicurtain®의 효능 및 안전성(중추적 연구)

이 연구는 다중 센터, 무작위, 평가자 눈가림, 비교 연구로 설계되었습니다. 피험자는 복강경 자궁절제술을 받은 20~80세의 여성이었다. 사전동의서에 서명한 피험자를 대상으로 피험자 선별을 실시하였다. 포함 기준을 충족한 피험자는 무작위로 치료군(Medicurtain®) 또는 대조군으로 배정되었습니다.

각 피험자는 인덱스 수술 후 1주(Visit 2)와 8주(Visit 3)에 추적 검사를 위해 진료소를 방문하여 방문하기 전에 피험자에게 전화를 걸었다. 대상 모집단은 선택적 복강경 자궁절제술을 계획한 환자였기 ​​때문에 수술 검사 후 포함/제외 기준을 충족하는 대상자는 방문 1(기준: 0일)에서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위로 치료 및 대조군.

2차 방문(1주±2일) 시, 지표 수술 1주 후 부작용 및 전신 건강 상태를 조사하였다. 인덱스 수술 8주 후인 방문 3(8주±5일)에서 조사자는 내시경을 복강에 삽입하고 비디오 클립과 정지 이미지를 촬영했습니다. 필요한 경우 외과적으로 유착을 제거했습니다. 독립적인 평가자가 기록을 평가하고 등급 시스템에 따라 유착률과 심각도를 등급화했습니다. 내시경으로 영상을 수집하기 어려우면 조사관이 관찰한 내용을 기록해 통계 분석을 했다.

조사자는 복강경 자궁절제술 후 8주째에 복강에 내시경을 삽입하고 동영상과 정지영상을 촬영하여 유착 형성과 정도를 평가하였다. 독립적인 평가자가 기록을 평가하고 등급 시스템에 따라 유착률과 심각도를 등급화했습니다. 내시경으로 영상을 수집하기 어려우면 조사관이 관찰한 내용을 기록해 통계 분석을 했다. 유착 등급 체계는 1988년 미국 불임학회(AFS)에서 제안한 것으로, 유착 등급은 0, 1, 2, 3등급으로 나뉜다. 심각도는 등급에 따라 증가합니다. 처리군과 대조군의 유착률 및 등급을 Grade 0~3 등급으로 평가하였다.

연구 장치의 일반적인 안전성은 부작용 비율, 실험실 테스트, ECG 테스트를 기반으로 평가되었습니다. 기기가 안전성 평가를 위해 간 및 신장 독성과 같은 독성을 유발하는지 여부를 평가하기 위해 지표 수술 전후에 실험실 테스트를 수행했습니다.