Die Wirksamkeit und Sicherheit von Medicurtain® bei Patienten mit totaler laparoskopischer Hysterektomie (Zulassungsstudie)

Diese Studie war als multizentrische, randomisierte, auswerterblinde, vergleichende Studie konzipiert. Die Probanden waren Frauen zwischen 20 und 80 Jahren, die einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vorbehalten waren. Das Subjekt-Screening wurde für das Subjekt durchgeführt, das eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatte. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- (Medicurtain®) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Jeder Proband besucht die Klinik zur Nachuntersuchung 1 Woche (Besuch 2) und 8 Wochen (Besuch 3) nach der Index-Operation und vor dem Besuch erhielten die Probanden Telefonanrufe. Da die Zielpopulation die Patientin war, bei der eine elektive totale laparoskopische Hysterektomie geplant war, unterzeichneten die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nach der Untersuchung für die Operation erfüllten, bei Besuch 1 (Basislinie: 0 Tag) die Einwilligung nach Aufklärung und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung und zugewiesen Kontrollgruppe.

Bei Visite 2 (1 Woche ± 2 Tage), 1 Woche nach der Indexoperation, wurden unerwünschte Ereignisse und der allgemeine Gesundheitszustand untersucht. Bei Visite 3 (8 Wochen ± 5 Tage), 8 Wochen nach der Indexoperation, führte der Untersucher das Endoskop in die Bauchhöhle ein und machte Videoclips und Standbilder. Falls erforderlich, wurde die Adhäsion chirurgisch entfernt. Ein unabhängiger Gutachter wertete die Aufzeichnungen aus und bewertete die Adhäsionsrate und deren Schweregrad gemäß dem Bewertungssystem. Wenn es schwierig war, Bilder mit dem Endoskop zu sammeln, zeichneten die Ermittler seine Beobachtung für statistische Analysen auf.

Der Untersucher führte das Endoskop in die Bauchhöhle ein und machte 8 Wochen nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie einen Videoclip und Standbilder, um die Adhäsionsbildung und ihren Grad zu bewerten. Ein unabhängiger Gutachter wertete die Aufzeichnungen aus und bewertete die Adhäsionsrate und deren Schweregrad gemäß dem Bewertungssystem. Wenn es schwierig war, Bilder mit dem Endoskop zu sammeln, zeichneten die Ermittler seine Beobachtung für statistische Analysen auf. Das Adhäsions-Bewertungssystem wurde 1988 von der American Fertility Society (AFS) vorgeschlagen und stuft die Adhäsion mit Grad 0, Grad 1, Grad 2 und Grad 3 ein. Grad 0 bedeutet, dass keine Adhäsion gebildet wird, Grad 1 bis Grad 3 bedeutet, dass Adhäsion gebildet wird. Die Schwere nimmt mit dem Grad zu. Adhäsionsrate und -grad wurden zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen anhand von Skalen von Grad 0 bis 3 bewertet.

Die allgemeine Sicherheit des Studiengeräts wurde basierend auf der Nebenwirkungsrate, Labortests und EKG-Tests bewertet. Die Labortests wurden vor und nach der Indexoperation durchgeführt, um zu bewerten, ob das Gerät Toxizität wie Leber- und Nierentoxizität für die Sicherheitsbewertung verursacht.