Effekten og sikkerheden af ​​Medicurtain® hos patienter med total laparoskopisk hysterektomi (pivotal undersøgelse)

Denne undersøgelse var designet som multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, sammenlignende undersøgelse. Forsøgspersonerne var kvinder mellem 20-80 år reserveret med total laparoskopisk hysterektomi. Emnescreening blev udført for forsøgspersonen, der underskrev en informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i enten behandling (Medicurtain®) eller kontrolgruppe.

Hvert forsøgsperson besøger klinikken til opfølgende undersøgelse 1 uge (Besøg 2) og 8 uger (Besøg 3) efter indeksoperationen og før besøget blev forsøgspersonerne modtaget telefonopkald. Da målpopulationen var patienten, der planlagde elektiv total laparoskopisk hysterektomi, underskrev forsøgspersoner, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne efter undersøgelsen for operationen, på det informerede samtykke ved besøg 1 (basislinje: 0 dag) og tilfældigt tildelt enten i behandlingen og kontrolgruppe.

Ved besøg 2 (1 uge ± 2 dage), 1 uge efter indeksoperationen blev bivirkninger og generel sundhed undersøgt. Ved besøg 3 (8 uger ± 5 dage), 8 uger efter indeksoperationen, indsatte investigator endoskopet i bughulen og tog videoklip og stillbilleder. Hvis det var nødvendigt, blev adhæsion fjernet kirurgisk. En uafhængig evaluator evaluerede registreringerne og bedømte adhæsionshastigheden og dens sværhedsgrad i henhold til karaktersystemet. Hvis det var svært at indsamle billeder med endoskop, registrerede efterforskerne hans observation til statistisk analyse.

Efterforskeren indsatte endoskopet i bughulen og tog videoklip og stillbilleder 8 uger efter total laparoskopisk hysterektomi for at evaluere adhæsionsdannelsen og dens karakter. En uafhængig evaluator evaluerede registreringerne og bedømte adhæsionshastigheden og dens sværhedsgrad i henhold til karaktersystemet. Hvis det var svært at indsamle billeder med endoskop, registrerede efterforskerne hans observation til statistisk analyse. Adhæsionsklassificeringssystemet blev foreslået af American Fertility Society (AFS) i 1988, grader adhæsion med Grade 0, Grade 1, Grade2 og Grade 3. Grade 0 betyder, at der ikke er nogen adhæsionsdannelse, Grade 1~Grade 3 betyder, at der er dannet adhæsion, sværhedsgraden stiger med karakteren. Adhæsionshastighed og -grad blev evalueret mellem behandlings- og kontrolgrupperne, der sagsøgte grad 0-3 skalaer.

Generel sikkerhed af undersøgelsesanordningen blev evalueret baseret på antallet af bivirkninger, laboratorietest, EKG-test. Laboratorietestene blev udført før og efter indeksoperationen for at vurdere, om enheden forårsager toksicitet såsom lever- og nyretoksicitet til sikkerhedsevaluering.