Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Medicurtain® u pacjentek po całkowitej histerektomii laparoskopowej (badanie kluczowe)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze, zaślepione przez oceniającego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Medicurtain® u pacjentek po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie porównawcze. Pacjentami były kobiety w wieku od 20 do 80 lat zarezerwowane do całkowitej histerektomii laparoskopowej. Badanie przesiewowe uczestników przeprowadzono dla osoby, która podpisała formularz świadomej zgody. Osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do grupy leczenia (Medicurtain®) lub grupy kontrolnej.
Każdy badany odwiedzał klinikę w celu wykonania badań kontrolnych 1 tydzień (Wizyta 2) i 8 tygodni (Wizyta 3) po operacji wskaźnika, a przed wizytą badani otrzymywali telefony. Ponieważ populacją docelową były pacjentki, u których zaplanowano planową całkowitą histerektomię laparoskopową, pacjentki, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia po badaniu do zabiegu, podpisały świadomą zgodę podczas wizyty 1 (linia bazowa: dzień 0) i zostały losowo przydzielone do leczenia i Grupa kontrolna.
Podczas wizyty 2 (1 tydzień ± 2 dni), 1 tydzień po operacji indeksu, oceniano zdarzenia niepożądane i ogólny stan zdrowia. Podczas wizyty 3 (8 tyg. ± 5 dni), 8 tyg. po operacji indeksu, badacz włożył endoskop do jamy brzusznej i nagrał film oraz zdjęcia. Jeśli było to konieczne, zrosty usuwano chirurgicznie. Niezależny oceniający ocenił zapisy i ocenił stopień zrostu oraz jego nasilenie zgodnie z systemem oceniania. Jeśli trudno było zebrać obrazy za pomocą endoskopu, badacze rejestrowali jego obserwację do analizy statystycznej.
Badacz wprowadził endoskop do jamy brzusznej i wykonał film oraz zdjęcia po 8 tygodniach od całkowitej laparoskopowej histerektomii, aby ocenić powstawanie zrostów i ich stopień. Niezależny oceniający ocenił zapisy i ocenił stopień zrostu oraz jego nasilenie zgodnie z systemem oceniania. Jeśli trudno było zebrać obrazy za pomocą endoskopu, badacze rejestrowali jego obserwację do analizy statystycznej. System oceny zrostów został zaproponowany przez Amerykańskie Towarzystwo Płodności (AFS) w 1988 r., ocenia zrosty z stopniem 0, stopniem 1, stopniem 2 i stopniem 3. Stopień 0 oznacza brak zrostów, stopień 1 ~ stopień 3 oznacza zrosty utworzone, ciężkość wzrasta wraz ze stopniem. Szybkość i stopień adhezji oceniano między grupami leczonymi i kontrolnymi, stosując skale stopnia 0~3.
Ogólne bezpieczeństwo badanego urządzenia oceniono na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, badania EKG. Testy laboratoryjne przeprowadzono przed i po operacji indeksowania, aby ocenić, czy urządzenie powoduje toksyczność, taką jak toksyczność dla wątroby i nerek, w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu
-
Seoul, Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 20 do 80 lat.
Kobiety, które są zarezerwowane do całkowitej histerektomii laparoskopowej, takie jak:
- Nowotwór złośliwy szyjki macicy
- Nowotwór złośliwy trzonu macicy
- Nieokreślony nowotwór złośliwy regionu szyjki macicy
- Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego
- Rak in situ szyjki macicy
- Inny i nieokreślony rak in situ układu rozrodczego Mięśniak gładkokomórkowy macicy
- Inne łagodne nowotwory macicy
- Nowotwór o niepewnym zachowaniu macicy
- Endometrioza
- Polip trzonu macicy
- Inne niezapalne choroby macicy, z wyjątkiem szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Wrodzone wady rozwojowe macicy i szyjki macicy
- Uraz macicy
- Kobieta, która podpisała i świadoma zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność guza lub choroby zapalnej w innych narządach po laparoskopii lub operacji laparoskopowej
- Osoby z historią operacji otwartej lub chirurgii laparoskopowej
- Pacjent, który nie kwalifikuje się do znieczulenia lub reoperacji z powodu innej choroby potwierdzonej przez badacza
- Pacjent, który nie kwalifikuje się do reoperacji lub laparoskopii po operacji laparoskopowej
- Osoby stosujące koagulant i osoby z chorobą układu limfatycznego
- Pacjenci z cukrzycą otrzymujący doustne lub pozajelitowe leki obniżające poziom glukozy
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub zaburzeniami odporności
- Choroba wątroby lub choroba nerek, przedmioty chirurgiczne, w tym otwarta operacja układu pokarmowego lub moczowego
- Przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medicurtain®
Leczyć ampułko-strzykawkę Medicurtain® 5 ml po operacji laparoskopowej
|
Bariera antyadhezyjna (ampułko-strzykawka Medicurtain® 5ml po zabiegu laparoskopowym)
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Chirurgia laparoskopowa
|
Brak urządzenia po operacji laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości adhezji między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Współczynnik adhezji = (liczba osób, u których rozwinęła się adhezja w grupie)/ (całkowita liczba osób w każdej grupie)
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stopnia przyczepności w zależności od nasilenia między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Standardy oceny klasy kleju są podzielone na stopień 0 (brak), stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki).
|
8 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: obserwować do 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych (AE)
|
obserwować do 8 tygodni
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: obserwować do 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez gromadzenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE)
|
obserwować do 8 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: obserwować do 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez zbieranie danych dotyczących poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
obserwować do 8 tygodni
|
|
Odstęp QT na zapisie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: obserwować do 8 tygodni
|
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej
|
obserwować do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Tak Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu, Seoul, Korea
- Główny śledczy: Tae Jin Kim, MD, PhD, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, Korea
- Główny śledczy: Yong-Il Kwon, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital, (Gil 1dong445) 150, Seongnae-gil, Gwangsan-gu, Gwangju, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMT2009-SP-ASMC-0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .