La eficacia y seguridad de Medicurtain® en pacientes con histerectomía laparoscópica total (estudio fundamental)

Este estudio fue diseñado como un estudio comparativo, aleatorizado, ciego para el evaluador y multicéntrico. Los sujetos eran mujeres entre 20 y 80 años de edad reservadas con histerectomía laparoscópica total. El cribado de sujetos se realizó para el sujeto que firmó un formulario de consentimiento informado. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (Medicurtain®) o de control.

Cada sujeto visitó la clínica para un examen de seguimiento 1 semana (Visita 2) y 8 semanas (Visita 3) después de la cirugía índice y antes de que los sujetos de la visita recibieran llamadas telefónicas. Dado que la población objetivo era la paciente que programó una histerectomía laparoscópica total electiva, las pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión después del examen para la cirugía firmaron el consentimiento informado en la Visita 1 (Línea de base: 0 días) y se asignaron aleatoriamente al tratamiento y grupo de control.

En la visita 2 (1 semana ± 2 días), 1 semana después de la cirugía índice, se examinaron los eventos adversos y la salud general. En la visita 3 (8 semanas ± 5 días), 8 semanas después de la cirugía índice, el investigador insertó el endoscopio en la cavidad abdominal y tomó un videoclip e imágenes fijas. Si era necesario, la adherencia se eliminaba quirúrgicamente. Un evaluador independiente evaluó los registros y calificó la tasa de adhesión y su gravedad de acuerdo con el sistema de clasificación. Si fue difícil recolectar imágenes con el endoscopio, los investigadores registraron su observación para el análisis estadístico.

El investigador insertó el endoscopio en la cavidad abdominal y tomó un video e imágenes fijas 8 semanas después de la histerectomía laparoscópica total para evaluar la formación de adherencias y su grado. Un evaluador independiente evaluó los registros y calificó la tasa de adhesión y su gravedad de acuerdo con el sistema de clasificación. Si fue difícil recolectar imágenes con el endoscopio, los investigadores registraron su observación para el análisis estadístico. El sistema de clasificación de la adhesión fue propuesto por la American Fertility Society (AFS) en 1988, clasificando la adhesión con Grado 0, Grado 1, Grado 2 y Grado 3. Grado 0 significa que no hay formación de adherencia, Grado 1~Grado 3 significa que se ha formado adherencia, la gravedad aumenta con el grado. La tasa de adherencia y el grado se evaluaron entre los grupos de tratamiento y control utilizando escalas de grado 0~3.

La seguridad general del dispositivo de estudio se evaluó en función de la tasa de eventos adversos, las pruebas de laboratorio y la prueba de ECG. Las pruebas de laboratorio se realizaron antes y después de la cirugía índice para evaluar si el dispositivo causa toxicidad, como toxicidad hepática y renal, para evaluar la seguridad.