Effekten og sikkerheten til Medicurtain® hos pasienter med total laparoskopisk hysterektomi (pivotal studie)

Denne studien ble designet som multisenter, randomisert, evaluator-blindet, sammenlignende studie. Forsøkspersonene var kvinner mellom 20-80 år med total laparoskopisk hysterektomi. Det ble utført fagscreening for forsøkspersonen som signerte et informert samtykkeskjema. Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i enten behandling (Medicurtain®) eller kontrollgruppe.

Hvert forsøksperson besøker klinikken for oppfølgingsundersøkelse 1 uke (besøk 2) og 8 uker (besøk 3) etter indeksoperasjonen og før besøkene ble mottatt telefoner. Siden målpopulasjonen var pasienten som planla elektiv total laparoskopisk hysterektomi, signerte forsøkspersoner som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter undersøkelsen for operasjonen på det informerte samtykket ved besøk 1 (grunnlinje: 0 dag) og ble tilfeldig tildelt enten i behandlingen og kontrollgruppe.

Ved besøk 2 (1 uke±2 dager), 1 uke etter indeksoperasjonen ble bivirkninger og generell helse undersøkt. Ved besøk 3 (8 uker ± 5 dager), 8 uker etter indeksoperasjonen, satte etterforskeren endoskopet inn i bukhulen og tok videoklipp og stillbilder. Hvis det var nødvendig, ble adhesjon fjernet kirurgisk. En uavhengig evaluator evaluerte postene og graderte adhesjonshastigheten og dens alvorlighetsgrad i henhold til karaktersystemet. Hvis det var vanskelig å samle bilder med endoskop, registrerte etterforskerne hans observasjon for statistisk analyse.

Etterforskeren satte inn endoskopet i bukhulen og tok videoklipp og stillbilder 8 uker etter total laparoskopisk hysterektomi for å evaluere adhesjonsdannelsen og dens karakter. En uavhengig evaluator evaluerte postene og graderte adhesjonshastigheten og dens alvorlighetsgrad i henhold til karaktersystemet. Hvis det var vanskelig å samle bilder med endoskop, registrerte etterforskerne hans observasjon for statistisk analyse. Adhesjonsgraderingssystemet ble foreslått av American Fertility Society (AFS) i 1988, graderer adhesjon med Grade 0, Grade 1, Grade2 og Grade 3. Grade 0 betyr at det ikke er noen adhesjonsdannelse, Grade 1~Grade 3 betyr at det dannes adhesjon, alvorlighetsgraden øker med karakteren. Adhesjonshastighet og -grad ble evaluert mellom behandlings- og kontrollgruppene som saksøkte grad 0-3-skalaer.

Generell sikkerhet til studieapparatet ble evaluert basert på bivirkningsfrekvensen, laboratorietester, EKG-test. Laboratorietestene ble utført før og etter indeksoperasjonen for å evaluere om enheten forårsaker toksisitet som lever- og nyretoksisitet for sikkerhetsevaluering.