L'efficacia e la sicurezza di Medicurtain® in pazienti con isterectomia laparoscopica totale (studio cardine)

Questo studio è stato concepito come uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco. I soggetti erano donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, riservate a isterectomia laparoscopica totale. Lo screening del soggetto è stato condotto per il soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (Medicurtain®) o di controllo.

Ogni soggetto visita la clinica per l'esame di follow-up 1 settimana (Visita 2) e 8 settimane (Visita 3) dopo l'intervento chirurgico indice e prima che i soggetti della visita ricevessero telefonate. Poiché la popolazione target era la paziente che aveva programmato l'isterectomia laparoscopica totale elettiva, i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione dopo l'esame per l'intervento chirurgico hanno firmato il consenso informato alla Visita 1 (Baseline: 0 giorni) e assegnati in modo casuale al trattamento e gruppo di controllo.

Alla visita 2 (1 settimana ± 2 giorni), 1 settimana dopo l'indice di chirurgia, sono stati esaminati gli eventi avversi e la salute generale. Alla visita 3 (8 settimane ± 5 giorni), 8 settimane dopo l'intervento chirurgico dell'indice, l'investigatore ha inserito l'endoscopio nella cavità addominale e ha acquisito videoclip e immagini fisse. Se necessario, l'adesione veniva rimossa chirurgicamente. Un valutatore indipendente ha valutato i record e classificato il tasso di adesione e la sua gravità in base al sistema di classificazione. Se era difficile raccogliere immagini con l'endoscopio, gli investigatori registravano la sua osservazione per l'analisi statistica.

L'investigatore ha inserito l'endoscopio nella cavità addominale e ha ripreso videoclip e immagini fisse a 8 settimane dopo l'isterectomia laparoscopica totale per valutare la formazione dell'adesione e il suo grado. Un valutatore indipendente ha valutato i record e classificato il tasso di adesione e la sua gravità in base al sistema di classificazione. Se era difficile raccogliere immagini con l'endoscopio, gli investigatori registravano la sua osservazione per l'analisi statistica. Il sistema di classificazione dell'adesione è stato proposto dall'American Fertility Society (AFS) nel 1988, classifica l'adesione con Grado 0, Grado 1, Grado 2 e Grado 3. Grado 0 significa che non c'è formazione di adesione, Grado 1~Grado 3 significa che c'è formazione di adesione, la gravità aumenta con il grado. Il tasso e il grado di adesione sono stati valutati tra i gruppi di trattamento e di controllo facendo causa alle scale di Grado 0~3.

La sicurezza generale del dispositivo in studio è stata valutata in base al tasso di eventi avversi, test di laboratorio, test ECG. I test di laboratorio sono stati condotti prima e dopo l'intervento chirurgico indice per valutare se il dispositivo causa tossicità come tossicità epatica e renale per la valutazione della sicurezza.