Medicurtain®:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (keskeinen tutkimus)
Vertaileva, arvioijan sokkottu, satunnaistettu, monikeskustutkimus Medicurtainin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, satunnaistetuksi, arvioijasokkoutetuksi, vertailevaksi tutkimukseksi. Koehenkilöt olivat 20–80-vuotiaita naisia, joille oli tehty täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaneelle koehenkilölle suoritettiin koehenkilöiden seulonta. Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko hoito- (Medicurtain®) tai kontrolliryhmään.
Jokaisella koehenkilökäynnillä klinikalla seurantatutkimusta varten 1 viikko (käynti 2) ja 8 viikkoa (käynti 3) indeksileikkauksen jälkeen ja ennen käyntiä Koehenkilöille soitettiin puheluita. Koska kohdepopulaatio oli potilas, jolle oli määrätty elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoisto, koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit leikkauksen tutkimuksen jälkeen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen käynnillä 1 (perustaso: 0 päivää) ja jaettiin satunnaisesti joko hoitoon tai kontrolliryhmä.
Vierailulla 2 (1 viikko ± 2 päivää), 1 viikko indeksileikkauksen jälkeen tutkittiin haittavaikutuksia ja yleistä terveyttä. Kolmannella käynnillä (8 viikkoa ± 5 päivää), 8 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen, tutkija asetti endoskoopin vatsaonteloon ja otti videoleikkeen ja still-kuvia. Tarvittaessa tartunta poistettiin kirurgisesti. Riippumaton arvioija arvioi tietueet ja arvosteli kiinnittymisasteen ja sen vakavuuden luokitusjärjestelmän mukaan. Jos kuvien kerääminen endoskoopilla oli vaikeaa, tutkijat tallensivat havainnon tilastollista analyysiä varten.
Tutkija asetti endoskoopin vatsaonteloon ja otti videoleikkeen ja still-kuvia 8 viikkoa täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen arvioidakseen kiinnittymisen muodostumista ja sen astetta. Riippumaton arvioija arvioi tietueet ja arvosteli kiinnittymisasteen ja sen vakavuuden luokitusjärjestelmän mukaan. Jos kuvien kerääminen endoskoopilla oli vaikeaa, tutkijat tallensivat havainnon tilastollista analyysiä varten. American Fertility Society (AFS) ehdotti kiinnittymisluokitusjärjestelmää vuonna 1988, ja se luokittelee adheesion asteikoilla 0, 1, 2 ja 3. Grade 0 tarkoittaa, ettei tarttumista ole muodostunut, Grade 1 - Grade 3 tarkoittaa, että tarttuminen on muodostunut. vakavuus kasvaa arvosanan myötä. Adheesioaste ja -aste arvioitiin hoito- ja kontrolliryhmien välillä asteikolla 0-3.
Tutkimuslaitteen yleistä turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien määrän, laboratoriotestien ja EKG-testin perusteella. Laboratoriokokeet suoritettiin ennen ja jälkeen indeksileikkauksen sen arvioimiseksi, aiheuttaako laite toksisuutta, kuten maksa- ja munuaistoksisuutta, turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu
-
Seoul, Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotias nainen.
Nainen, jolle on varattu täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, kuten:
- Kohdunkaulan pahanlaatuinen kasvain
- Kohdun kehon pahanlaatuinen kasvain
- Kohdunkaulan alueen määrittelemätön pahanlaatuinen kasvain
- Muut ja määrittelemättömät pahanlaatuiset kasvaimet naisen lisääntymisjärjestelmässä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Muu ja määrittelemätön lisääntymisjärjestelmän syöpä in situ Kohdun leiomyooma
- Muut kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet
- Kohdun epävarman käyttäytymisen kasvain
- Endometrioosi
- Kohdun polyyppi
- Muut ei-tulehdukselliset kohdun sairaudet, paitsi kohdunkaulan
- Kohdunkaulan dysplasia
- Synnynnäiset kohdun ja kohdunkaulan epämuodostumat
- Kohdun vaurio
- Nainen, joka allekirjoitti ja ilmoitti suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain tai tulehdussairaus muissa elimissä laparoskopian tai laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut avoin leikkaus tai laparoskooppinen leikkaus
- Koehenkilö, joka ei ole kelvollinen anestesiaan tai uusintaleikkaukseen muun tutkijan vahvistaman sairauden vuoksi
- Potilas, joka ei ole kelvollinen uusintaleikkaukseen tai laparoskopiaan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
- Koagulanttia käyttävät ja lymfaattisista sairauksista kärsivät henkilöt
- Diabeetikot, jotka saavat suun kautta tai parenteraalisesti glukoosia alentavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai immuunihäiriöitä
- Maksasairaus tai munuaissairaus, kirurgiset kohteet, mukaan lukien maha-suolikanavan tai virtsateiden avoimet leikkaukset
- Aiheet, jotka tutkija piti riittämättöminä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medicurtain®
Käsittele Medicurtain® 5 ml esitäytettyä ruiskua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Adheesionesto (Medicurtain® 5 ml esitäytetty ruisku laparoskooppisen leikkauksen jälkeen)
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
laparoskooppinen leikkaus
|
Ei laitetta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntasuhteen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kiinnittymisaste = (koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi tarttuvuus ryhmässä)/ (koehenkilöiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä)
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuusasteen vertailu ryhmien välisen vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Liima-asteen arviointistandardit luokitellaan luokkaan 0 (ei mitään), luokkaan 1 (lievä), luokkaan 2 (kohtalainen), luokkaan 3 (vakava).
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurata jopa 8 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys keräämällä haittatapahtumia (AE)
|
seurata jopa 8 viikkoa
|
|
Laitehaittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurata jopa 8 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys keräämällä haitallisia laitetapahtumia (ADE)
|
seurata jopa 8 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurata jopa 8 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys keräämällä vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
seurata jopa 8 viikkoa
|
|
QT-aika 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: seurata jopa 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta QT-välissä
|
seurata jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Tak Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Seoul Asan Medical Center Gil, Songpa-gu, Seoul, Korea
- Päätutkija: Tae Jin Kim, MD, PhD, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, 1-19 Mukjeong-dong, Jung-gu, Seoul, Korea
- Päätutkija: Yong-Il Kwon, MD, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital, (Gil 1dong445) 150, Seongnae-gil, Gwangsan-gu, Gwangju, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMT2009-SP-ASMC-0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .