Účinnost a bezpečnost přípravku Medicurtain® u pacientů s totální laparoskopickou hysterektomií (pivotní studie)

Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, srovnávací studie. Subjekty byly ženy ve věku 20–80 let s totální laparoskopickou hysterektomií. U subjektu, který podepsal informovaný souhlas, byl proveden screening subjektu. Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny buď do léčebné (Medicurtain®) nebo kontrolní skupiny.

Každý subjekt navštívil kliniku za účelem kontrolního vyšetření 1 týden (návštěva 2) a 8 týdnů (návštěva 3) po operaci indexu a před návštěvou byly subjektům přijaty telefonáty. Vzhledem k tomu, že cílovou populací byla pacientka, která si naplánovala elektivní totální laparoskopickou hysterektomii, subjekty, které po vyšetření pro operaci splnily kritéria pro zařazení/vyloučení, podepsaly informovaný souhlas při návštěvě 1 (výchozí stav: 0 den) a náhodně byly zařazeny buď do léčby a kontrolní skupina.

Při návštěvě 2 (1 týden ± 2 dny), 1 týden po operaci indexu byly zkoumány nežádoucí účinky a celkový zdravotní stav. Při návštěvě 3 (8 týdnů ± 5 dní), 8 týdnů po operaci indexu, výzkumník vložil endoskop do břišní dutiny a pořídil videoklip a statické snímky. Pokud to bylo nutné, adheze byla odstraněna chirurgicky. Nezávislý hodnotitel vyhodnotil záznamy a ohodnotil rychlost adheze a její závažnost podle systému hodnocení. Pokud bylo obtížné získat snímky endoskopem, vyšetřovatelé zaznamenali jeho pozorování pro statistickou analýzu.

Výzkumník vložil endoskop do břišní dutiny a pořídil videoklip a statické snímky 8 týdnů po totální laparoskopické hysterektomii, aby zhodnotil tvorbu adhezí a jejich stupeň. Nezávislý hodnotitel vyhodnotil záznamy a ohodnotil rychlost adheze a její závažnost podle systému hodnocení. Pokud bylo obtížné získat snímky endoskopem, vyšetřovatelé zaznamenali jeho pozorování pro statistickou analýzu. Systém hodnocení adheze navrhla American Fertility Society (AFS) v roce 1988, stupně adheze se stupněm 0, stupněm 1, stupněm 2 a stupněm 3. Stupeň 0 znamená, že nedochází k žádné tvorbě adheze, stupeň 1 až stupeň 3 znamená, že se vytvoří adheze, závažnost se zvyšuje se stupněm. Rychlost a stupeň adheze byly hodnoceny mezi léčenou a kontrolní skupinou pomocí stupnice stupně 0~3.

Obecná bezpečnost studovaného zařízení byla hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků, laboratorních testů a EKG testu. Laboratorní testy byly provedeny před a po operaci indexu, aby se vyhodnotilo, zda zařízení způsobuje toxicitu, jako je jaterní a renální toxicita pro hodnocení bezpečnosti.