Medicurtain® 在全腹腔镜子宫切除术患者中的疗效和安全性（关键研究）

本研究设计为多中心、随机、评估者设盲、比较研究。 受试者为 20~80 岁的女性，保留了腹腔镜全子宫切除术。 对签署知情同意书的受试者进行受试者筛选。 符合纳入标准的受试者被随机分配到治疗组 (Medicurtain®) 或对照组。

每个受试者在指标手术后 1 周（第 2 次访问）和 8 周（第 3 次访问）访问诊所进行随访检查，并在访问受试者之前接到电话。 由于目标人群是计划择期全腹腔镜子宫切除术的患者，因此在手术检查后符合纳入/排除标准的受试者在第 1 次访视（基线：0 天）签署知情同意书，并随机分配到治疗和控制组。

在第 2 次访视（1 周±2 天）时，检查指标手术后 1 周的不良事件和一般健康状况。 第 3 次访视（8 周±5 天），即首次手术后 8 周，研究者将内窥镜插入腹腔并拍摄视频剪辑和静止图像。 如果有必要，可以通过手术去除粘连。 独立评估员评估记录并根据分级系统对粘连率及其严重程度进行分级。 如果内窥镜采集图像有困难，研究者将其观察记录下来进行统计分析。

研究者在腹腔镜全子宫切除术后8周将内窥镜插入腹腔并拍摄视频和静止图像，以评估粘连形成及其等级。 独立评估员评估记录并根据分级系统对粘连率及其严重程度进行分级。 如果内窥镜采集图像有困难，研究者将其观察记录下来进行统计分析。 美国生育协会（AFS）于1988年提出粘连分级系统，将粘连分为0级、1级、2级和3级。0级表示没有粘连形成，1~3级表示有粘连形成，严重程度随等级增加。 使用0~3级量表评估治疗组和对照组之间的粘附率和等级。

根据不良事件发生率、实验室测试、心电图测试评估研究装置的一般安全性。 指标手术前后分别进行实验室检查，评价器械是否引起肝肾毒性等毒性反应进行安全性评价。