股関節骨折手術から回復中の高齢者のためのスマートケア

具体的な目的と仮説:

提案された研究は、股関節骨折手術から回復中の高齢患者（股関節骨折高齢患者）の健康転帰とその介護者の介護負担に対するスマートケアモデル（SCM）の効果を調べることを目的としている。 SCM には、コンピューター ネットワークに埋め込まれたセンサーを備えたスマート ウェアを使用した、リアルタイムのアクティビティの監視とフィードバックが含まれます。

提案された研究には以下の具体的な目的があります。

1. SCM のプロトコルを事前テストし、完成させ、評価します。

2. ランダム化対照試験で股関節骨折の高齢者に対する通常のケアとSCMの有効性を評価する。 2 つのケア モデルの効果は、選択した結果変数の軌跡を比較することによって評価されます: 患者の臨床転帰、セルフケア能力、その後の転倒、健康関連の生活の質 (HRQoL)、アドヒアランス、サービス利用および家族介護者の準備状況、競合するニーズ間のバランスの認識、抑うつ症状、HRQoL。

   SCM を受ける股関節骨折の高齢患者は、退院後 1 年間に 2-1 になります。 通常のケアを受けている人よりも、臨床転帰、セルフケア能力、アドヒアランス、HRQoL が良好で、その後の転倒が少ない。

   2-2. 通常の治療を受けている患者よりも外来受診が多く、再入院や救急外来受診が少ない。

   2-3. SCM を受けている股関節骨折患者の家族介護者は、通常のケアを受けている患者の介護者よりも、より良い準備ができており、競合するニーズ間のバランスを認識し、HRQoL を持ち、抑うつ症状が少ないと考えられます。

3. SCMの有効性が確立されれば、その費用対効果を医療制度や社会の観点から分析することになります。 「増分費用対効果比」は、SCM を受ける高齢股関節骨折患者の追加の質調整生存年 (QALY) にかかる増分費用を示すために計算されます。
4. 股関節骨折をした高齢者とその家族の介護者がSCMを受けた経験を詳細なインタビューにより定性的に調査する。 提案された研究の定性的および定量的要素は、高齢の大腿骨頸部骨折患者に対する SCM の実施のための典型的なプロトコル、状況、および事例を最終決定するために統合される予定です。

基本デザイン：

混合法、つまり定量的データと定性的データを同時に収集し、定量的要素が優勢であり、定性的要素はサンプルサブセットから収集される同時埋め込み戦略が実装されます。 定量的要素については、ランダム化された実験計画を使用して、5 年間にわたるスマート ケア モデル (SCM) の有効性を検証します。 定性的要素については、SCM を受ける患者と家族の介護者、および通常のケアを受ける患者のサンプル サブセットから定性データを同時に収集して比較します。最後に、定性データと定量データを統合して、包括的な証拠を提供し、プロトコルを完成させます。股関節骨折の高齢者に対する SCM の典型的なケース。 混合方法アプローチには、結果を確認し、ケア モデルの効果を検証して理解を深め、ケア モデルの根底にあるさまざまな問題への洞察を広げるという利点があります。

介入モデル この試験の参加者は、通常のケアとスマート ケア モデル (SCM) の 2 つのケア モデルを受けることになります。 SCM には、アラームによる転倒リスクの監視と、フィードバックによる活動レベルの監視の 2 つのコンポーネントがあります。 これらの SCM コンポーネントは、介護者の能力を強化し、その後の患者の転倒リスクを軽減し、認知障害のある股関節骨折患者の術後の回復を改善するように設計されています。 当社は、スマート衣類を使用した遠隔モニタリング技術を、高齢者相談とともに、継続的なリハビリテーションと退院計画に統合しました。 今回はSCMと普段のケアの効果を比較していきます。

参加者 被験者は、林口病院と新北土城病院の CGMH の外傷病棟から募集されます。定量的要素については、サンプル サイズは、結果変数の長期的な変化への関心に基づいて推定されました。 少なくとも 126 名（各グループ 63 名）の参加者を獲得する予定です。 前回の研究では症例の 20% 未満が失われたため、提案された研究には 158 人の参加者 (各グループ 79 人) が適切であると推定されました。

定性的要素では、SCM を受けた参加者と家族介護者のサブセット サンプルが 1 対 1 でインタビューされ、SCM を受けた経験を調査し、日常的なケアを受けた参加者のサブセットと比較されます。 実験グループから 10 人の患者とその家族の介護者、対照グループから 10 人が採用されます。

手順 図 5 に示すように、潜在的な被験者は研究助手によって募集され、研究助手は潜在的な患者の損失を避けるために、救急部門と入院患者のリストを 1 日 2 回スクリーニングします。 研究基準を満たす患者については、主治医に通知され、これらの潜在的な被験者とその家族の介護者がこの研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した高齢患者とその家族の介護者は、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。

グループへのランダム化は、大学の統計学者が作成したランダム化テーブルに従います。 プロジェクト マネージャーは、グループの割り当てを含む、連番の付いた密封された封筒を作成します。 同意した各患者とその家族の介護者は、登録された順序で封筒を受け取ります。 プロジェクト マネージャーは、ランダム化の順序を示すスプレッドシートにアクセスできますが、結果を評価する研究看護師はアクセスできません。 無作為化後、実験グループの患者とその家族の介護者はSCMを受け、対照グループの患者は通常のケアを受けることになる。 患者と家族は自分たちがグループに登録していることに気づかず、受けているケアモデルが隠蔽されてしまいます。 データを収集する研究看護師は、介入を行う看護師から独立しています。 実験グループの場合、高齢者看護師は退院前の家庭環境評価中にエンジニアと一緒にセンサーを設置し、約60分間かけて介護者と患者が自宅でスマート衣類を使用できるように支援します。 その後、退院後1か月間は週に1回、その後は毎月1回、登録看護師が参加者の自宅を訪問し、スマートケアシステムの利用上の問題解決やデータのダウンロード、在宅リハビリなどを支援する。 1回の訪問にかかる時間は30分～60分程度となります。

両グループの患者と介護者は、各回約 30 分で縦方向に 8 回評価されます。 最初の評価は入院後 24 時間以内に救急部門で行われ、2 番目の評価は手術後退院前に病棟で行われます。 3回目、4回目、5回目、6回目、7回目、8回目の評価は、それぞれ退院後1、3、6、12、18、24か月後に行われます。 家族は毎週日記をつけて、リハビリテーションと費用の情報を記録します。 報酬を与えることで日記の記録に対するインセンティブが高まります。 SCM の使用経験に関する質的データは、少なくとも 10 人の SCM グループおよび 10 人の日常ケア患者とその家族の介護者からなるサブセットとの 20 分間の対面インタビューを通じて収集されます。 面接の質問には正解も不正解もないと教えられるでしょう。

データ分析 定量的データ 定量的データは、治療意図の原則に基づいて分析されます。 この分析では、SCM を受ける参加者と通常のケアを受ける参加者に関する 3 つの仮説を検証します。 仮説 2-1: SCM を受けた高齢の股関節骨折患者は、臨床転帰、セルフケア能力、アドヒアランス、HRQoL が向上し、その後の転倒が少なくなります。仮説 2-2: SCM を受ける高齢の股関節骨折患者は、外来受診が多くなり、再入院や救急外来受診が少なくなる。仮説 2-3: SCM を受けている家族の介護者は、通常の介護を受けている家族の介護者よりも、より良い準備ができており、競合するニーズ間のバランスと HRQoL が認識されており、うつ病の症状が少ない。

連続結果変数の変化は、参照カテゴリーとして通常の注意 (対照グループ) を使用して、階層線形モデル (HLM) によって分析されます。 バイナリ結果変数の場合、参照カテゴリとして通常の注意を払って、一連のマルチレベル多項ロジット モデルが推定されます。 時間の経過に伴う非線形変化を評価する場合、回復の最も急速な改善が最初の 6 か月に起こるため、多重共線性の可能性は退院後 3 か月と 6 か月を中心とすることで最小限に抑えられます。 最後に、減少は 2 つのダミー変数によって説明されます。1 つは 1 年間の追跡期間中に死亡した被験者を特定し、もう 1 つは他の理由で中退した被験者を特定します。 さらに、家族の介護者の特徴（性別、年齢、学歴、股関節骨折患者との関係）を実験群と対照群で比較する。 大きく異なる特性は、HLM データ分析で制御されます。

特定の目的 3 については、SCM を受ける高齢股関節骨折患者の追加 QALY に対する増分費用を実証するために、「増分費用対効果比」が計算されます。 さらに、研究結果の堅牢性は、多元感度分析を使用してテストされます。

質的データのトランスクリプトとフィールドノーツは、データ収集と分析が同時に進められるので、一行一行じっくりとコード化します。 データ分析では、説明コード、解釈コード、パターンコードの 3 種類のコードを使用します。 記述コードはほとんど解釈を意味しません。解釈コードは参加者の言葉から意味を分析または推測します。 パターンコードはより推論的で説明的です。 データはケース内およびケース間で分析されます。 データの分析と収集については、研究チーム間で定期的に議論されます。 こうして作成されるメモは、データ収集の中にさまざまな仮説や理論を生成していきます。