- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675411
Smart omsorg for eldre personer som kommer seg etter hoftebruddskirurgi
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke kostnadene og effektene av en Smart Care Model som bruker smarte klær med alarmsensorer som oppdager fallrisiko og overvåker/gir tilbakemelding på kontinuerlig registrerte daglige aktivitetsnivåer.
Denne studien med blandet metode vil inkludere en kvantitativ komponent (en randomisert kontrollforsøk) og en kvalitativ komponent. Data vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av en innebygd type blandet metode, det vil si at en liten kvalitativ komponent vil bli innebygd i en større kvantitativ studie. Før studien vil vi søke godkjenning fra institusjonsrevisjonsutvalget. Den kvantitative komponenten, en randomisert eksperimentell design, vil undersøke effektiviteten til Smart Care Model. Kontrollgruppen vil kun motta vanlig pleie, og forsøksgruppen vil motta Smart Care. Personer vil bli rekruttert fra traumeavdelingene til Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) ved Linkou og New Taipei Tucheng sykehus. Utvalget vil omfatte 158 forsøkspersoner, med 79 i hver gruppe. Pasienter og omsorgspersoner i begge grupper vil bli vurdert 8 ganger: ved innleggelse, før utskrivning, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus. Resultatene vil inkludere (a) pasientutfall (kliniske utfall, egenomsorgsevne, etterlevelse, tjenesteutnyttelse, helserelatert livskvalitet [HRQoL] og omsorgskostnader), og (b) familieomsorgsutfall (beredskap, opplevd balanse mellom konkurrerende behov, depressive symptomer og HRQoL). Analyser vil følge et intention-to-treat-prinsipp. Effektene av Smart Care-modellen på helseutfall vil bli analysert ved hjelp av hierarkiske lineære modeller. Den kvalitative komponenten vil følge innsamlingen av kvantitative data. En undergruppe av 10 pasienter og deres pårørende vil bli valgt blant deltakere som mottar Smart Care, og 10 som mottar rutinemessig omsorg for dybdeintervjuer bestående av åpne spørsmål. Intervjuer vil bli transkribert ordrett og analysert som foreslått av Miles og Huberman (1994). Etter at både kvantitative og kvalitative data er samlet inn, vil de kvantitative og kvalitative resultatene bli integrert, sammenlignet og kontrastert for å utforske studiemålene fullt ut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål og hypoteser:
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å undersøke effekten av en Smart Care Model (SCM) på helseutfallene til eldre pasienter som blir friske etter hoftebruddsoperasjon (hoftebrudd eldre pasienter) og på omsorgspersonenes omsorgsbyrde. SCM innebærer sanntids aktivitetsovervåking og tilbakemelding ved hjelp av smarte klær med sensorer innebygd i et datanettverk.
Den foreslåtte studien har følgende spesifikke mål.
- For å forhåndsteste, ferdigstille og evaluere protokollen for SCM.
For å evaluere effektiviteten av vanlig omsorg og SCM for eldre med hoftebrudd i en randomisert kontrollforsøk. Effekter av de to omsorgsmodellene vil bli evaluert ved å sammenligne banene til utvalgte utfallsvariabler: pasienters kliniske utfall, egenomsorgsevne, påfølgende fall, helserelatert livskvalitet (HRQoL), etterlevelse og tjenesteutnyttelse samt familie omsorgspersoners beredskap, opplevd balanse mellom konkurrerende behov, depressive symptomer og HRQoL.
I løpet av det første året etter utskrivning fra sykehus vil eldre pasienter med hoftebrudd som får SCM 2-1. Ha bedre kliniske resultater, egenomsorgsevne, overholdelse og HRQoL og færre påfølgende fall enn de som mottar vanlig pleie.
2-2. Har flere polikliniske besøk og færre reinnleggelser og akuttbesøk enn de som får vanlig pleie.
2-3. Familiepleiere til pasienter med hoftebrudd som får SCM vil ha bedre beredskap, opplevd balanse mellom konkurrerende behov og HRQoL samt færre depressive symptomer enn omsorgspersoner til pasienter som mottar vanlig omsorg.
- Hvis effektiviteten til SCM etableres, vil kostnadseffektiviteten bli analysert fra helsevesenets og samfunnets perspektiver. Det "inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet" vil bli beregnet for å vise de inkrementelle kostnadene for et ekstra kvalitetsjustert leveår (QALY) for eldre hoftebruddpasienter som får SCM.
- Å kvalitativt utforske erfaringene med å motta SCM for eldre hoftebruddspersoner og deres pårørende med dybdeintervjuer. De kvalitative og kvantitative komponentene i den foreslåtte studien vil bli integrert for å fullføre den typiske protokollen, konteksten og tilfellene for implementering av SCM for eldre hoftefrakturerte personer.
Grunnleggende design:
Blandede metoder, en samtidig innebygd strategi der kvantitative og kvalitative data samles inn samtidig, hvor den kvantitative komponenten er dominerende og den kvalitative komponenten samlet inn fra en prøvedelmengde, vil bli implementert. For den kvantitative komponenten vil et randomisert eksperimentelt design bli brukt for å undersøke effektiviteten til Smart Care Model (SCM) over en 5-års periode. For den kvalitative komponenten vil vi samtidig samle inn og sammenligne kvalitative data fra et utvalg undergrupper av pasienter og pårørende som mottar SCM og de som mottar vanlig behandling. Til slutt vil de kvalitative og kvantitative dataene slås sammen for å gi omfattende bevis og fullføre protokoller og typiske tilfeller for SCM for hoftebrudd hos eldre personer. Den blandede metodetilnærmingen har fordelene ved å bekrefte funn, validere og utdype forståelsen av effektene av omsorgsmodeller, og utvide innsikten i de ulike problemstillingene som ligger til grunn for omsorgsmodeller.
Intervensjonsmodeller Deltakere i denne studien vil motta to omsorgsmodeller: vanlig omsorg og Smart Care Model (SCM). SCM vil ha to komponenter: fallrisikoovervåking med alarm, og aktivitetsnivåovervåking med tilbakemelding. Disse SCM-komponentene er utviklet for å forbedre omsorgspersonens kompetanse, redusere pasientrisikoen for påfølgende fall og forbedre postoperativ utvinning for hoftebruddpasienter med kognitiv svikt. Vi har integrert teknologien for fjernovervåking med smarte klær i kontinuerlig rehabilitering og utskrivningsplanlegging, sammen med geriatrisk konsultasjon. Vi vil sammenligne effekten av SCM og vanlig omsorg i denne studien.
Deltakere Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra traumeavdelingene til CGMH ved Linkou og New Taipei Tucheng sykehus. For den kvantitative komponenten ble utvalgsstørrelsen estimert basert på vår interesse for longitudinelle endringer i utfallsvariabler. Vi planlegger å skaffe minst 126 deltakere (63 for hver gruppe). Siden færre enn 20 % av tilfellene gikk tapt i vår forrige studie, estimerte vi at 158 deltakere (79 i hver gruppe) ville være tilstrekkelig for den foreslåtte studien.
For den kvalitative komponenten vil et undersett utvalg av deltakere og pårørende som mottok SCM bli intervjuet en-til-en for å utforske deres erfaringer med å motta SCM og sammenlignet med en undergruppe av deltakere som mottok rutinemessig omsorg. Ti pasienter og deres pårørende fra forsøksgruppen og 10 fra kontrollgruppen skal rekrutteres.
Prosedyre Som vist i figur 5 vil potensielle forsøkspersoner bli rekruttert av forskningsassistenter som vil screene pasientlister fra akuttmottaket og sykehusinnleggelser to ganger daglig for å unngå å miste potensielle tilfeller. For pasienter som oppfyller studiekriteriene, vil deres primærleger bli informert, og disse potensielle forsøkspersonene og deres pårørende vil bli invitert til å delta i denne studien. Eldre pasienter og deres pårørende som samtykker i å delta vil da bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Randomisering til grupper vil følge en randomiseringstabell laget av vår universitetsstatistiker. Prosjektlederen vil lage sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder gruppeoppgave. Hver samtykkende pasient og deres pårørende vil motta konvolutten i den rekkefølgen de er registrert. Prosjektleder vil ha tilgang til regnearket som angir randomiseringsrekkefølgen, men ikke forskningssykepleierne som vurderer utfall. Etter randomisering vil pasienter og deres pårørende i forsøksgruppen motta SCM, og de i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. Pasienter og familier vil ikke være klar over deres grupperegistrering og vil bli maskert til omsorgsmodellen de mottar. Forskningssykepleiere som samler inn data vil være uavhengige av de som leverer intervensjonene. For forsøksgruppen vil den geriatriske sykepleieren installere sensorer sammen med ingeniøren under hjemmemiljøvurderingen før utskrivning fra sykehus og vil bruke rundt 60 minutter på å hjelpe pleiere og pasienter med å bruke de smarte klærne hjemme. Deretter vil en registrert sykepleier besøke deltakernes hjem en gang i uken i 1 måned etter utskrivning, deretter en gang i måneden for å hjelpe til med å løse problemer med bruk av smart-care-systemet, laste ned data, sammen med rehabilitering i hjemmet. Hvert besøk vil ta 30 til 60 minutter.
Pasienter og omsorgspersoner i begge grupper vil bli vurdert 8 ganger på langs, hver gang rundt 30 minutter. Første vurdering vil være innen 24 timer etter sykehusinnleggelse i akuttmottaket, og andre vurdering vil være på avdelingene etter operasjon og før utskrivning. Tredje, fjerde, femte, sjette, syvende og åttende vurdering vil bli gjort henholdsvis 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter utskrivning. Familier vil føre ukedagbøker for å registrere informasjon om rehabilitering og kostnad. Incitamentet for dagbokopptak vil bli forsterket ved å gi belønninger. Kvalitative data om erfaringer med bruk av SCM vil bli samlet inn gjennom 20-minutters ansikt-til-ansikt-intervjuer med en undergruppe av minst 10 SCM-gruppe og 10 rutinemessige omsorgspasienter og deres pårørende. De vil bli fortalt at intervjuspørsmålene ikke har riktige eller gale svar.
Dataanalyse Kvantitative data Kvantitative data vil bli analysert etter et intensjon-å-behandle-prinsipp. Denne analysen vil teste tre hypoteser om deltakere som mottar SCM kontra de som mottar vanlig omsorg. Hypotese 2-1: eldre hoftebruddpasienter som får SCM vil ha bedre kliniske resultater, egenomsorgsevne, overholdelse og HRQoL og færre påfølgende fall; hypotese 2-2: eldre hoftebruddpasienter som får SCM vil ha flere polikliniske besøk og færre sykehusreinnleggelser og akuttmottaksbesøk; og hypotese 2-3: familieomsorgspersoner til de som mottar SCM vil ha bedre beredskap, opplevd balanse mellom konkurrerende behov og HRQoL, samt færre depressive symptomer enn omsorgspersoner til de som mottar vanlig omsorg.
Endringer i kontinuerlige utfallsvariabler vil bli analysert med hierarkiske lineære modeller (HLM), med vanlig forsiktighet (kontrollgruppe) som referansekategori. For binære utfallsvariabler vil en serie multi-nivå multinomial logit-modeller bli estimert ved bruk av vanlig omsorg som referansekategori. Når vi evaluerer ikke-lineære endringer over tid, vil muligheten for multikollinearitet minimeres ved å sentrere tiden ved 3 og 6 måneder etter utskrivning siden den raskeste forbedringen i restitusjon skjer i løpet av de første 6 månedene. Til slutt vil avgang bli redegjort for av to dummyvariabler, den ene identifiserer forsøkspersoner som døde i løpet av 1-års oppfølgingsperioden, og den andre identifiserer de som falt fra av andre årsaker. I tillegg vil familiepleierkarakteristikker (kjønn, alder, utdanningsbakgrunn og forhold til den hoftebrudd) sammenlignes mellom forsøks- og kontrollgruppen. Egenskaper som var vesentlig forskjellige vil bli kontrollert i HLM-dataanalysen.
For spesifikt mål 3 vil det "inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet" bli beregnet for å demonstrere den inkrementelle kostnaden for en ekstra QALY for eldre hoftebruddpasienter som får SCM. I tillegg vil robustheten til studieresultatene bli testet ved hjelp av flerveis sensitivitetsanalyse.
Kvalitative datatranskripsjoner og feltnotater vil bli kodet linje for linje, med datainnsamling og analyse samtidig. Dataanalyse vil bruke tre typer koder: beskrivende, fortolkende og mønster. Beskrivende koder innebærer lite tolkning. Tolkningskoder analyserer eller utleder mening fra deltakernes ord. Mønsterkoder er mer inferensielle og forklarende. Data vil bli analysert både innenfor og på tvers av case. Dataanalyse og innsamling vil bli diskutert med jevne mellomrom blant forskerteamet. Notater vil bli skrevet samtidig med datainnsamling, koding og kategorisering for å registrere forskernes tanker under datainnsamling og analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yea-Ing L Shyu, PhD
- Telefonnummer: 5726 032118800
- E-post: yeaing@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236017
- Rekruttering
- New Taipei Tucheng hospital
-
Ta kontakt med:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
- Telefonnummer: 5275 +886 3 2118811
- E-post: yeaing@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 60 år gammel
- innlagt på CGMH fra akuttmottaket på grunn av ensidig hoftebrudd,
- fått hofteproteser eller intern fiksering
- kan utføre hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften og mot noen eller full motstand
- pre-fracture Chinese Barthel Index (CBI) score > 70
- bor i det nordlige Taiwan (dvs. Taipei-området, Keelung, Taoyuan eller Shin-Ju-provinsen).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt som gjør dem ute av stand til å følge ordre (Chinese Mini-Mental State Examination score <10)
- dødssyk
- uten en primær familieomsorgsperson
- bor på institusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: vanlig omsorg
Etter et fall som fører til hoftebrudd, blir pasientene tatt hånd om av ortopeder og får intern fiksering eller artroplastikk.
Konsultasjoner for indremedisinsk behandling foretas av og til avhengig av pasientens tilstand.
I løpet av de første 1 til 2 dagene etter operasjonen lærer sykepleiere pasienter hvordan de skal trene mens de fortsatt er i sengen, mens de er forsiktige mens de endrer posisjon.
Smertestillende medisiner og antibiotika gis også (i 2-3 dager).
Den første dagen etter operasjonen starter fysioterapi vanligvis med rehabiliteringstrening kun på pasienter som får leddplastikk.
Gjennomsnittlig sykehusopphold er 5 til 7 dager.
Etter utskrivning fra sykehus er det svært få pasienter som bruker rehabilitering i hjemmet eller i lokalsamfunnet eller er innlagt på en 2-ukers subakutt rehabiliteringsenhet.
Pasienter kommer vanligvis tilbake til klinikken rundt 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Overholdelsen av denne oppfølgingsplanen er imidlertid dårlig.
Telefonoppfølging brukes sjelden.
|
Rutinemessig sykehusbehandling med kun rehabilitering på sykehus
|
|
Eksperimentell: Smart Care Model
Smart Care-modellen (SCM) vil inneholde komponentene til geriatrisk utredning, kontinuerlig rehabilitering og utskrivningsplanlegging. Sensorer vil bli installert i soverom og oppholdsrom i pasientens hjem for å motta signaler fra smartklærne. Øyeblikkelige varsler og tilbakemeldinger fra forskningssykepleiere til pårørende om pasientens tilstand og aktivitetsnivå vil bli gitt. |
Hjemmebasert sykepleieintervensjon med smart assistert teknologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Disse resultatene vil inkludere muskelstyrke
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
muskel utholdenhet
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Disse resultatene vil inkludere muskelutholdenhet
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
fleksibilitet
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Disse resultatene vil inkludere fleksibilitet
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Disse utfallene vil inkludere komplikasjoner
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
dødelighet
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Disse utfallene vil inkludere dødelighet.
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Disse resultatene vil inkludere ROM av berørt lem
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Disse utfallene vil inkludere smerte
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
IADL
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Egenomsorgsevner vil inkludere ytelse av IADL.
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
ADL
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Egenomsorgsevner vil inkludere ytelse av ADL.
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Informasjon om tjenesteutnyttelse vil inkludere lengde på sykehusopphold (LOS)
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
akuttmottaksbesøk
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Informasjon om tjenesteutnyttelse vil inkludere akuttmottaksbesøk
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
rate for gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Informasjon om tjenesteutnyttelse vil omfatte gjeninnleggelsesrate på sykehus
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
EQ5D
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
HRQoL for eldre med hoftebrudd vil bli målt ved hjelp av Taiwan-versjonens femdimensjonale, tre-nivå EuroQol spørreskjema (EQ-5D-3L) for kostnadseffektiv analyse (Chang et al., 2007).
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
HRQoL for eldre med hoftebrudd vil bli målt ved SF-36 Taiwan-versjonen (Lu, Tseng, & Tsai, 2003; Shyu, Chen, Liang, Lu et al., 2004; Tseng, Lu, & Tsai, 2003) .
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Binding
Tidsramme: fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vi skal måle tilslutningen til kontinuerlig rehabilitering.
Familieomsorgspersoner vil bli bedt om å føre en dagbok for å registrere frekvenser og typer daglig rehabilitering utført av eldre personer som i våre tidligere studier.
|
fra 1 til 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: fra 1 til 24 etter utskrivning fra sykehus
|
Kostnadseffektiviteten til SCM vil bli analysert fra helsevesenets og samfunnets perspektiver.
Alle helsekostnader vil bli avledet fra faktiske sykehusinformasjonssystemkostnader, National Health Insurance skadedatabasen, pasientens egenrapporterte egenbetalinger og data fra publiserte og upubliserte kilder.
|
fra 1 til 24 etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsberedskap
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette resultatet, definert som hvor klare omsorgspersoner tror de er for oppgavene og stressene ved omsorg, vil bli målt ved hjelp av beredskapsskalaen for familieomsorgspersonen (Archbold, Stewart, Greenlick, & Harvath, 1990, 1992; Archbold, Stewart, Greenlick , & Valanis, 1993; Huang et al., 2013)
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Balanse mellom konkurrerende behov
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Omsorgspersoners opplevde balanse, eller i hvilken grad de opplever at de samtidig kunne håndtere konkurrerende omsorgsbehov, vil bli vurdert ved hjelp av den 18-elements kinesiske versjonen Finding a Balance Scale (Liu et al., 2014; Shyu, 2002).
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Pleier depressive symptomer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Omsorgspersoners depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke 20-elementet, selvrapportert kinesisk-versjon Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Fu, Lee, & Chen, 2003).
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Omsorgsperson HRQoL
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
HRQoL for familieomsorgspersoner vil bli målt ved SF-36 Taiwan-versjonen (Lu, Tseng, & Tsai, 2003; Shyu, Chen, Liang, Lu et al., 2004; Tseng, Lu, & Tsai, 2003).
HRQoL vil også bli målt ved hjelp av Taiwan-versjonens femdimensjonale, tre-nivå EuroQol spørreskjema (EQ-5D-3L) for kostnadseffektiv analyse (Chang et al., 2007).
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHRI 109-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .