고관절 골절 수술 후 회복 중인 노인을 위한 스마트 케어

특정 목표 및 가설:

제안된 연구는 스마트 케어 모델(SCM)이 고관절 골절 수술에서 회복 중인 노인 환자(엉덩이 골절 노인 환자)의 건강 결과와 간병인의 간병 부담에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. SCM은 컴퓨터 네트워크에 센서가 내장된 스마트 의류를 사용하여 실시간 활동 모니터링 및 피드백을 수반합니다.

제안된 연구는 다음과 같은 구체적인 목적을 가지고 있습니다.

1. 사전 테스트를 위해 SCM에 대한 프로토콜을 마무리하고 평가합니다.

2. 무작위 대조 시험에서 고관절 골절 노인에 대한 일반 관리 및 SCM의 효과를 평가합니다. 두 치료 모델의 효과는 선택된 결과 변수의 궤적을 비교하여 평가됩니다: 환자의 임상 결과, 자가 관리 능력, 후속 낙상, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 순응도, 서비스 이용 및 가족 간병인의 준비성, 상충되는 요구 사이의 인지된 균형, 우울 증상 및 HRQoL.

   퇴원 후 첫 1년 동안 SCM을 받는 고관절 골절 노인 환자는 2-1이 됩니다. 임상 결과, 자기 관리 능력, 순응도 및 HRQoL이 더 우수하고 일반적인 치료를 받는 사람들보다 낙상이 더 적습니다.

   2-2. 일반 치료를 받는 사람들보다 외래 방문이 더 많고 병원 재입원 및 응급실 방문이 더 적습니다.

   2-3. SCM을 받는 고관절 골절 환자의 가족 간병인은 일반적인 치료를 받는 환자의 간병인보다 더 나은 준비성, 경쟁 요구 사이의 균형, HRQoL뿐만 아니라 우울 증상이 더 적습니다.

3. SCM의 효과성이 확립되면 의료시스템과 사회의 관점에서 비용효과성을 분석하게 된다. SCM을 받는 노인 고관절 골절 환자의 추가 QALY(Quality-Adjusted Life Year)에 대한 증분 비용을 표시하기 위해 "증분 비용 효율성 비율"이 계산됩니다.
4. 고관절 골절 노인과 가족 간병인을 대상으로 SCM을 받은 경험을 심층 인터뷰를 통해 질적으로 탐색한다. 제안된 연구의 질적 및 양적 구성 요소는 노인 고관절 골절 환자를 위한 SCM 구현을 위한 일반적인 프로토콜, 컨텍스트 및 사례를 마무리하기 위해 통합될 것입니다.

기본 설계:

정량적 요소가 우세하고 샘플 하위 집합에서 수집된 정성적 요소로 정량적 데이터와 정성적 데이터를 동시에 수집하는 혼합 방법이 구현됩니다. 정량적 구성 요소의 경우 무작위 실험 설계를 사용하여 5년 동안 스마트 케어 모델(SCM)의 효과를 조사합니다. 정성적 구성요소의 경우, SCM을 받는 환자 및 가족 간병인과 일반 진료를 받는 환자의 샘플 하위 집합에서 정성적 데이터를 동시에 수집하고 비교할 것입니다. 마지막으로 정성적 및 정량적 데이터를 병합하여 포괄적인 증거를 제공하고 프로토콜을 확정합니다. 고관절 골절 노인의 SCM에 대한 전형적인 사례. 혼합 방법 접근 방식은 결과를 확인하고, 치료 모델의 효과에 대한 이해를 검증 및 심화하고, 치료 모델의 기본이 되는 다양한 문제에 대한 통찰력을 넓히는 이점이 있습니다.

개입 모델 이 시험의 참가자는 일반 관리와 스마트 관리 모델(SCM)의 두 가지 관리 모델을 받게 됩니다. SCM에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 알람이 있는 낙상 위험 모니터링과 피드백이 있는 활동 수준 모니터링입니다. 이러한 SCM 구성 요소는 간병인의 역량을 강화하고, 후속 낙상의 환자 위험을 줄이고, 인지 장애가 있는 고관절 골절 환자의 수술 후 회복을 개선하도록 설계되었습니다. 스마트 의류를 사용한 원격 모니터링 기술을 노인 상담과 함께 지속적인 재활 및 퇴원 계획에 통합했습니다. 이번 임상시험에서 SCM과 일반 진료의 효과를 비교해 보겠습니다.

참가자 피험자는 Linkou 및 New Taipei Tucheng 병원의 CGMH 외상 병동에서 모집됩니다. 정량적 구성 요소의 경우 샘플 크기는 결과 변수의 종단적 변화에 대한 관심을 기반으로 추정되었습니다. 최소 126명의 참가자(각 그룹당 63명)를 확보할 계획입니다. 이전 연구에서 사례의 20% 미만이 손실되었기 때문에 제안된 연구에 158명의 참가자(각 그룹에서 79명)가 적합할 것으로 추정했습니다.

질적 구성 요소의 경우 SCM을 받은 참가자 및 가족 간병인의 하위 집합 샘플을 일대일로 인터뷰하여 SCM을 받은 경험을 탐색하고 일상적인 치료를 받은 참가자의 하위 집합과 비교합니다. 실험군에서 환자 및 가족 보호자 10명, 대조군에서 10명을 모집한다.

절차 그림 5에서와 같이, 잠재적인 피험자는 잠재적 사례 손실을 방지하기 위해 하루에 두 번 응급실 및 병원 입원 환자 목록을 선별할 연구 보조원에 의해 모집됩니다. 연구 기준을 충족하는 환자의 경우 주치의에게 정보를 제공하고 이러한 잠재적 피험자와 가족 간병인을 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 참여에 동의한 노인 환자와 가족 간병인은 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

그룹에 대한 무작위화는 대학 통계학자가 만든 무작위화 테이블을 따릅니다. 프로젝트 관리자는 그룹 할당이 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 만듭니다. 동의한 각 환자와 가족 간병인은 등록된 순서대로 봉투를 받게 됩니다. 프로젝트 관리자는 무작위 순서를 나타내는 스프레드시트에 액세스할 수 있지만 결과를 평가하는 연구 간호사는 액세스할 수 없습니다. 무작위 배정 후 실험군은 SCM을, 대조군은 일반 진료를 받게 된다. 환자와 가족은 자신의 그룹 등록을 알지 못하고 그들이 받는 치료 모델에 가려질 것입니다. 데이터를 수집하는 연구 간호사는 중재를 제공하는 간호사와 독립적입니다. 실험군은 노인병 간호사가 퇴원 전 가정 환경 평가 시 엔지니어와 함께 센서를 설치하고 약 60분간 간병인과 환자가 집에서 스마트 의류를 사용할 수 있도록 돕는다. 이후 퇴원 후 1개월 간 주 1회, 이후 월 1회 간호사가 참여자의 가정을 방문하여 스마트케어 시스템 이용 애로사항 해결, 데이터 다운로드, 재택재활 등을 지원한다. 각 방문에는 30~60분이 소요됩니다.

두 그룹의 환자와 간병인은 각각 약 30분 동안 종방향으로 8회 평가됩니다. 1차 평가는 응급실 입원 후 24시간 이내, 2차 평가는 수술 후 퇴원 전 병동에서 진행한다. 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 및 여덟 번째 평가는 퇴원 후 각각 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 이루어집니다. 가족은 재활 및 비용 정보를 기록하기 위해 주간 일기를 작성합니다. 리워드를 제공하여 다이어리 기록에 대한 인센티브를 강화할 예정입니다. SCM 사용 경험에 대한 질적 데이터는 최소 10명의 SCM 그룹과 10명의 정기 진료 환자 및 가족 간병인과의 20분 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 그들은 인터뷰 질문에 옳고 그른 대답이 없다는 말을 듣게 될 것입니다.

데이터 분석 정량 데이터 정량 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 이 분석은 SCM을 받는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자에 대한 세 가지 가설을 테스트합니다. 가설 2-1: SCM을 받은 고령의 고관절 골절 환자는 임상 결과, 자기 관리 능력, 순응도 및 HRQoL이 더 좋고 후속 낙상이 더 적을 것이다. 가설 2-2: SCM을 받는 노인 고관절 골절 환자는 외래 방문이 더 많고 병원 재입원 및 응급실 방문이 더 적을 것이다. 및 가설 2-3: SCM을 받는 사람의 가족 간병인은 평소 치료를 받는 사람의 간병인보다 더 나은 준비성, 상충되는 요구 사이의 균형, HRQoL, 우울 증상이 적을 것입니다.

지속적인 결과 변수의 변화는 일반적인 치료(대조군)를 참조 범주로 하는 계층적 선형 모델(HLM)로 분석됩니다. 이진 결과 변수의 경우 일반적인 관리를 참조 범주로 사용하여 일련의 다단계 다항 로짓 모델을 추정합니다. 시간에 따른 비선형적 변화를 평가할 때 가장 빠른 회복 호전이 첫 6개월 동안 나타나므로 퇴원 후 3개월과 6개월을 중심으로 다중공선성의 가능성을 최소화할 것이다. 마지막으로, 감소는 두 개의 더미 변수, 즉 1년 추적 기간 동안 사망한 피험자를 식별하는 변수와 다른 이유로 중퇴한 사람들을 식별하는 변수로 설명됩니다. 또한 가족 간병인 특성(성별, 연령, 학력, 고관절 골절 환자와의 관계)을 실험군과 대조군 간에 비교한다. 크게 다른 특성은 HLM 데이터 분석에서 제어됩니다.

특정 목표 3의 경우, SCM을 받는 노인 고관절 골절 환자의 추가 QALY에 대한 증분 비용을 입증하기 위해 "증분 비용 효율성 비율"이 계산됩니다. 또한 연구 결과의 견고성은 다방향 민감도 분석을 사용하여 테스트됩니다.

정성적 데이터 성적표 및 현장 메모는 데이터 수집 및 분석을 동시에 수행하면서 한 줄씩 코딩됩니다. 데이터 분석은 설명, 해석 및 패턴의 세 가지 유형의 코드를 사용합니다. 설명 코드는 해석을 거의 의미하지 않습니다. 해석 코드는 참가자의 단어에서 의미를 분석하거나 추론합니다. 패턴 코드는 보다 추론적이고 설명적입니다. 데이터는 사례 내에서 그리고 사례 간에 분석됩니다. 데이터 분석 및 수집은 연구팀 사이에서 주기적으로 논의될 것입니다. 메모는 데이터 수집 및 분석 과정에서 연구원의 생각을 기록하기 위해 데이터 수집, 코딩 및 분류와 동시에 작성됩니다.