Inteligentna opieka nad osobami starszymi po operacji złamania biodra

Konkretne cele i hipotezy:

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu modelu inteligentnej opieki (SCM) na wyniki zdrowotne starszych pacjentów powracających do zdrowia po operacji złamania biodra (starsi pacjenci ze złamaniem biodra) oraz na obciążenie opiekunów ich opiekunami. SCM obejmuje monitorowanie aktywności w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne za pomocą inteligentnej odzieży z czujnikami osadzonymi w sieci komputerowej.

Proponowane badanie ma następujące cele szczegółowe.

1. Aby wstępnie przetestować, sfinalizować i ocenić protokół dla SCM.

2. Ocena skuteczności zwykłej opieki i SCM dla osób starszych ze złamaniem biodra w randomizowanym badaniu kontrolnym. Efekty dwóch modeli opieki zostaną ocenione poprzez porównanie trajektorii wybranych zmiennych wynikowych: wyników klinicznych pacjentów, zdolności do samoopieki, kolejnych upadków, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), przestrzegania zaleceń i wykorzystania usług, a także rodziny gotowość opiekunów, postrzegana równowaga między konkurującymi potrzebami, objawami depresyjnymi i HRQoL.

   W ciągu pierwszego roku po wypisaniu ze szpitala, pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniem biodra, którzy otrzymują SCM, będą 2-1. Mają lepsze wyniki kliniczne, zdolność do samoopieki, przestrzeganie zaleceń i HRQoL oraz mniej upadków niż ci, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

   2-2. Mieć więcej wizyt ambulatoryjnych i mniej ponownych przyjęć do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym niż ci, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

   2-3. Opiekunowie rodzinni pacjentów ze złamaniem biodra otrzymujących SCM będą lepiej przygotowani, postrzegają równowagę między konkurującymi potrzebami i HRQoL, a także będą mieli mniej objawów depresyjnych niż opiekunowie pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę.

3. Jeśli zostanie ustalona skuteczność SCM, jego opłacalność zostanie przeanalizowana z perspektywy systemu ochrony zdrowia i społeczeństwa. „Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności” zostanie obliczony w celu pokazania kosztów przyrostowych za dodatkowy rok życia skorygowany o jakość (QALY) starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej otrzymujących SCM.
4. Jakościowe zbadanie doświadczeń związanych z otrzymaniem SCM dla starszych osób ze złamaniem biodra i ich opiekunów rodzinnych za pomocą pogłębionych wywiadów. Jakościowe i ilościowe elementy proponowanego badania zostaną zintegrowane w celu sfinalizowania typowego protokołu, kontekstu i przypadków wdrożenia SCM u starszych osób ze złamaniem biodra.

Podstawowy wygląd:

Wdrożone zostaną metody mieszane, współbieżna strategia osadzona, w której dane ilościowe i jakościowe są zbierane w tym samym czasie, z przewagą komponentu ilościowego i komponentu jakościowego zbieranego z podzbioru próby. W przypadku komponentu ilościowego zostanie wykorzystany losowy projekt eksperymentalny do zbadania skuteczności modelu Smart Care (SCM) w okresie 5 lat. W przypadku komponentu jakościowego będziemy jednocześnie gromadzić i porównywać dane jakościowe z podzbioru próbek pacjentów i opiekunów rodzinnych, którzy otrzymują SCM, oraz tych, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Na koniec dane jakościowe i ilościowe zostaną połączone w celu dostarczenia kompleksowych dowodów i sfinalizowania protokołów oraz typowe przypadki SCM u osób starszych ze złamaniem biodra. Podejście oparte na metodach mieszanych ma tę zaletę, że potwierdza ustalenia, potwierdza i pogłębia zrozumienie skutków modeli opieki oraz poszerza wgląd w różne kwestie leżące u podstaw modeli opieki.

Modele interwencji Uczestnicy tego badania otrzymają dwa modele opieki: zwykłą opiekę i model inteligentnej opieki (SCM). SCM będzie składać się z dwóch elementów: monitorowania ryzyka upadku z alarmem oraz monitorowania poziomu aktywności z informacją zwrotną. Te komponenty SCM mają na celu zwiększenie kompetencji opiekunów, zmniejszenie ryzyka kolejnych upadków pacjenta oraz poprawę pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów ze złamaniem biodra z zaburzeniami funkcji poznawczych. Zintegrowaliśmy technologię zdalnego monitoringu z inteligentną odzieżą w ciągłą rehabilitację i planowanie wypisów wraz z konsultacjami geriatrycznymi. W tym badaniu porównamy efekty SCM i zwykłej opieki.

Uczestnicy Badani będą rekrutowani z oddziałów urazowych CGMH w szpitalach Linkou i New Taipei Tucheng. W przypadku składnika ilościowego wielkość próby oszacowano na podstawie naszego zainteresowania podłużnymi zmianami zmiennych wynikowych. Planujemy pozyskać co najmniej 126 uczestników (po 63 w każdej grupie). Ponieważ w naszym poprzednim badaniu utracono mniej niż 20% przypadków, oszacowaliśmy, że 158 uczestników (79 w każdej grupie) byłoby odpowiednich do proponowanego badania.

W przypadku komponentu jakościowego podzbiór uczestników i opiekunów rodzinnych, którzy otrzymali SCM, zostanie przeprowadzony w trybie jeden na jeden w celu zbadania ich doświadczeń związanych z otrzymaniem SCM i porównany z podzbiorem uczestników, którzy otrzymali rutynową opiekę. Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów i ich opiekunów rodzinnych z grupy eksperymentalnej i 10 z grupy kontrolnej.

Procedura Jak pokazano na rycinie 5, potencjalni badani będą rekrutowani przez asystentów badawczych, którzy będą przeglądać listy pacjentów z oddziałów ratunkowych i przyjęć do szpitali dwa razy dziennie, aby uniknąć utraty potencjalnych przypadków. W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria badania, ich lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinformowani, a ci potencjalni pacjenci i ich opiekunowie rodzinni zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci w podeszłym wieku i ich opiekunowie rodzinni, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Randomizacja do grup będzie następować zgodnie z tabelą randomizacji stworzoną przez naszego statystyka uniwersyteckiego. Kierownik projektu utworzy kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zawierające zadania grupowe. Każdy wyrażający zgodę pacjent i jego opiekun rodzinny otrzymają kopertę w kolejności, w jakiej są zapisani. Kierownik projektu będzie miał dostęp do arkusza kalkulacyjnego wskazującego kolejność randomizacji, ale nie do pielęgniarek prowadzących badania, które oceniają wyniki. Po randomizacji pacjenci i ich opiekunowie rodzinni w grupie eksperymentalnej otrzymają SCM, a ci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Pacjenci i rodziny nie będą świadomi przynależności do grupy i będą zamaskowani w stosunku do otrzymywanego modelu opieki. Pielęgniarki badawcze, które zbierają dane, będą niezależne od tych, które przeprowadzają interwencje. W przypadku grupy eksperymentalnej pielęgniarka geriatryczna zainstaluje czujniki wraz z inżynierem podczas oceny środowiska domowego przed wypisem ze szpitala i spędzi około 60 minut, aby pomóc opiekunom i pacjentom w korzystaniu z inteligentnej odzieży w domu. Następnie dyplomowana pielęgniarka będzie odwiedzała domy uczestników raz w tygodniu przez 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w miesiącu, aby pomóc rozwiązać problemy w korzystaniu z systemu smart-care, pobrać dane, wraz z rehabilitacją w domu. Każda wizyta zajmie od 30 do 60 minut.

Pacjenci i opiekunowie w obu grupach będą oceniani podłużnie 8 razy, za każdym razem około 30 minut. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala na oddziale ratunkowym, a druga ocena zostanie przeprowadzona na oddziałach po operacji i przed wypisem. Trzecia, czwarta, piąta, szósta, siódma i ósma ocena zostanie przeprowadzona odpowiednio 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wypisie. Rodziny będą prowadzić cotygodniowe dzienniki w celu zapisywania informacji o rehabilitacji i kosztach. Zachęta do prowadzenia dziennika zostanie wzmocniona poprzez zapewnienie nagród. Dane jakościowe na temat doświadczeń związanych z korzystaniem z SCM zostaną zebrane podczas 20-minutowych bezpośrednich wywiadów z podzbiorem co najmniej 10 pacjentów z grupy SCM i 10 pacjentów objętych rutynową opieką oraz ich opiekunów rodzinnych. Zostaną poinformowani, że na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej nie ma dobrych ani złych odpowiedzi.

Analiza danych Dane ilościowe Dane ilościowe będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Ta analiza przetestuje trzy hipotezy dotyczące uczestników, którzy otrzymują SCM, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Hipoteza 2-1: pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniem biodra, którzy otrzymają SCM, będą mieli lepsze wyniki kliniczne, zdolność do samoopieki, przestrzeganie zaleceń i HRQoL oraz mniej upadków; hipoteza 2-2: starsi pacjenci ze złamaniem biodra, którzy otrzymują SCM, będą mieli więcej wizyt ambulatoryjnych i mniej ponownych przyjęć do szpitala i wizyt na oddziałach ratunkowych; oraz hipoteza 2-3: opiekunowie rodzinni tych, którzy otrzymują SCM, będą mieli lepsze przygotowanie, postrzeganą równowagę między konkurującymi potrzebami i HRQoL, a także mniej objawów depresyjnych niż opiekunowie tych, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Zmiany ciągłych zmiennych wyników będą analizowane za pomocą hierarchicznych modeli liniowych (HLM), ze zwykłą ostrożnością (grupa kontrolna) jako kategorią odniesienia. W przypadku binarnych zmiennych wynikowych zostanie oszacowana seria wielopoziomowych wielomianowych modeli logitowych przy użyciu zwykłej ostrożności jako kategorii odniesienia. Kiedy oceniamy nieliniowe zmiany w czasie, możliwość współliniowości zostanie zminimalizowana przez centrowanie czasu po 3 i 6 miesiącach od wypisu, ponieważ najszybsza poprawa powrotu do zdrowia następuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Wreszcie, ścieranie zostanie uwzględnione przez dwie zmienne fikcyjne, jedną identyfikującą osoby, które zmarły podczas rocznego okresu obserwacji, a drugą identyfikującą tych, którzy odpadli z innych powodów. Ponadto porównane zostaną cechy opiekunów rodzinnych (płeć, wiek, wykształcenie i pokrewieństwo z osobą po złamaniu biodra) między grupami eksperymentalną i kontrolną. Charakterystyki, które znacznie się różniły, będą kontrolowane w analizie danych HLM.

Dla celu szczegółowego 3 zostanie obliczony „inkrementalny stosunek kosztów do efektywności”, aby wykazać koszt inkrementalny dodatkowej QALY starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej otrzymujących SCM. Ponadto solidność wyników badania zostanie przetestowana za pomocą wieloczynnikowej analizy wrażliwości.

Transkrypcje danych jakościowych i notatki terenowe będą kodowane wiersz po wierszu, przy równoczesnym gromadzeniu i analizie danych. Analiza danych będzie wykorzystywać trzy rodzaje kodów: opisowe, interpretacyjne i wzorcowe. Kody opisowe wymagają niewielkiej interpretacji. Kody interpretacyjne analizują lub wnioskują znaczenie ze słów uczestników. Kody wzorców są bardziej inferencyjne i wyjaśniające. Dane będą analizowane zarówno w ramach spraw, jak i między nimi. Analiza i gromadzenie danych będą okresowo omawiane w zespole badawczym. Notatki będą pisane równolegle z gromadzeniem, kodowaniem i kategoryzacją danych, aby rejestrować myśli badaczy podczas gromadzenia i analizy danych.