Smart Care per le persone anziane che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per la frattura dell'anca

Obiettivi specifici e ipotesi:

La ricerca proposta mira a esaminare gli effetti di uno Smart Care Model (SCM) sugli esiti di salute dei pazienti anziani che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per frattura dell'anca (pazienti anziani con frattura dell'anca) e sul carico di assistenza dei loro caregiver. L'SCM prevede il monitoraggio e il feedback delle attività in tempo reale utilizzando indumenti intelligenti con sensori incorporati in una rete di computer.

Lo studio proposto ha i seguenti obiettivi specifici.

1. Pretestare, finalizzare e valutare il protocollo per SCM.

2. Valutare l'efficacia delle cure abituali e l'SCM per gli anziani con frattura dell'anca in uno studio di controllo randomizzato. Gli effetti dei due modelli di assistenza saranno valutati confrontando le traiettorie delle variabili di esito selezionate: risultati clinici dei pazienti, capacità di auto-cura, successive cadute, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), aderenza e utilizzo del servizio, nonché famiglia preparazione dei caregiver, equilibrio percepito tra bisogni concorrenti, sintomi depressivi e HRQoL.

   Durante il primo anno dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti anziani con frattura dell'anca che ricevono l'SCM saranno 2-1. Hanno migliori risultati clinici, capacità di auto-cura, aderenza e HRQoL e meno cadute successive rispetto a coloro che ricevono cure abituali.

   2-2. Avere più visite ambulatoriali e meno riammissioni ospedaliere e visite al pronto soccorso rispetto a coloro che ricevono cure abituali.

   2-3. I caregiver familiari di pazienti con frattura dell'anca che ricevono l'SCM avranno una migliore preparazione, un equilibrio percepito tra bisogni concorrenti e HRQoL, nonché un minor numero di sintomi depressivi rispetto ai caregiver di pazienti che ricevono cure abituali.

3. Se viene stabilita l'efficacia dell'SCM, il suo rapporto costo-efficacia sarà analizzato dal punto di vista del sistema sanitario e della società. Il "rapporto costo-efficacia incrementale" sarà calcolato per mostrare i costi incrementali per un ulteriore anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) di pazienti anziani con frattura dell'anca che ricevono l'SCM.
4. Esplorare qualitativamente le esperienze di ricezione del SCM per le persone anziane con frattura dell'anca e i loro caregiver familiari con interviste approfondite. Le componenti qualitative e quantitative dello studio proposto saranno integrate per finalizzare il protocollo, il contesto e i casi tipici per l'implementazione dell'SCM per le persone anziane con frattura dell'anca.

Disegno di base:

Verranno implementati metodi misti, una strategia incorporata simultanea in cui i dati quantitativi e qualitativi vengono raccolti contemporaneamente, con la componente quantitativa predominante e la componente qualitativa raccolta da un sottoinsieme campionario. Per la componente quantitativa, verrà utilizzato un disegno sperimentale randomizzato per esaminare l'efficacia dello Smart Care Model (SCM) su un periodo di 5 anni. Per la componente qualitativa, raccoglieremo e confronteremo contemporaneamente dati qualitativi da un sottoinsieme campione di pazienti e caregiver familiari che ricevono l'SCM e coloro che ricevono cure abituali. Infine, i dati qualitativi e quantitativi saranno uniti per fornire prove complete e finalizzare i protocolli e casi tipici per l'SCM per gli anziani con frattura dell'anca. L'approccio del metodo misto presenta i vantaggi di confermare i risultati, convalidare e approfondire la comprensione degli effetti dei modelli di assistenza e ampliare le conoscenze sui diversi problemi alla base dei modelli di assistenza.

Modelli di intervento I partecipanti a questa sperimentazione riceveranno due modelli di assistenza: l'assistenza abituale e lo Smart Care Model (SCM). L'SCM avrà due componenti: monitoraggio del rischio di caduta con un allarme e monitoraggio a livello di attività con feedback. Questi componenti SCM sono progettati per migliorare la competenza del caregiver, ridurre il rischio del paziente di successive cadute e migliorare il recupero postoperatorio per i pazienti con frattura dell'anca e compromissione cognitiva. Abbiamo integrato la tecnologia del monitoraggio remoto con abbigliamento intelligente nella riabilitazione continua e nella pianificazione delle dimissioni, insieme alla consulenza geriatrica. Confronteremo gli effetti dell'SCM e delle cure abituali in questo studio.

Partecipanti I soggetti saranno reclutati dai reparti traumatologici del CGMH presso l'ospedale Linkou e New Taipei Tucheng. Per la componente quantitativa, la dimensione del campione è stata stimata in base al nostro interesse per i cambiamenti longitudinali nelle variabili di esito. Contiamo di ottenere almeno 126 partecipanti (63 per ogni gruppo). Poiché meno del 20% dei casi sono stati persi nel nostro studio precedente, abbiamo stimato che 158 partecipanti (79 in ciascun gruppo) sarebbero stati adeguati per lo studio proposto.

Per la componente qualitativa, un sottogruppo di partecipanti e caregiver familiari che hanno ricevuto l'SCM sarà intervistato uno a uno per esplorare le loro esperienze di ricezione dell'SCM e confrontato con un sottoinsieme di partecipanti che hanno ricevuto cure di routine. Saranno reclutati dieci pazienti e i loro caregiver familiari del gruppo sperimentale e 10 del gruppo di controllo.

Procedura Come mostrato nella Figura 5, i potenziali soggetti saranno reclutati dagli assistenti di ricerca che esamineranno gli elenchi dei pazienti dal pronto soccorso e dai ricoveri ospedalieri due volte al giorno per evitare di perdere potenziali casi. Per i pazienti che soddisfano i criteri dello studio, i loro medici primari saranno informati e questi potenziali soggetti e i loro caregiver familiari saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti anziani e i loro caregiver familiari che accettano di partecipare verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

La randomizzazione ai gruppi seguirà una tabella di randomizzazione creata dal nostro statistico universitario. Il project manager creerà buste sigillate numerate in sequenza contenenti l'assegnazione di gruppo. Ogni paziente consenziente e il suo caregiver familiare riceveranno la busta nell'ordine in cui sono iscritti. Il project manager avrà accesso al foglio di calcolo che indica l'ordine di randomizzazione, ma non gli infermieri di ricerca che valutano i risultati. Dopo la randomizzazione, i pazienti e i loro caregiver familiari nel gruppo sperimentale riceveranno l'SCM e quelli nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. I pazienti e le famiglie non saranno a conoscenza della loro iscrizione al gruppo e saranno mascherati dal modello di assistenza che ricevono. Gli infermieri di ricerca che raccolgono i dati saranno indipendenti da coloro che erogano gli interventi. Per il gruppo sperimentale, l'infermiera geriatrica installerà sensori con l'ingegnere durante la valutazione dell'ambiente domestico prima della dimissione dall'ospedale e impiegherà circa 60 minuti per aiutare gli operatori sanitari e i pazienti a utilizzare l'abbigliamento intelligente a casa. Quindi un'infermiera registrata visiterà le case dei partecipanti una volta alla settimana per 1 mese dopo la dimissione, quindi una volta al mese per aiutare a risolvere i problemi nell'utilizzo del sistema di assistenza intelligente, scaricare i dati e la riabilitazione a domicilio. Ogni visita durerà dai 30 ai 60 minuti.

I pazienti e gli operatori sanitari in entrambi i gruppi saranno valutati 8 volte longitudinalmente, ogni volta circa 30 minuti. La prima valutazione avverrà entro 24 ore dal ricovero in ospedale nel pronto soccorso e la seconda valutazione avverrà nei reparti dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione. La terza, quarta, quinta, sesta, settima e ottava valutazione saranno effettuate rispettivamente 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la dimissione. Le famiglie terranno dei diari settimanali per registrare la riabilitazione e le informazioni sui costi. L'incentivo per la registrazione del diario sarà migliorato fornendo ricompense. I dati qualitativi sulle esperienze di utilizzo dell'SCM saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia di 20 minuti con un sottogruppo di almeno 10 pazienti del gruppo SCM e 10 pazienti in cure di routine e i loro caregiver familiari. Gli verrà detto che le domande dell'intervista non hanno risposte giuste o sbagliate.

Analisi dei dati Dati quantitativi I dati quantitativi saranno analizzati in base al principio dell'intenzione di trattare. Questa analisi metterà alla prova tre ipotesi sui partecipanti che ricevono l'SCM rispetto a quelli che ricevono le cure abituali. Ipotesi 2-1: i pazienti anziani con frattura dell'anca che ricevono l'SCM avranno migliori risultati clinici, capacità di cura di sé, aderenza e HRQoL e meno cadute successive; ipotesi 2-2: i pazienti anziani con frattura dell'anca che ricevono il SCM avranno più visite ambulatoriali e meno ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso; e ipotesi 2-3: i caregiver familiari di coloro che ricevono l'SCM avranno una migliore preparazione, un equilibrio percepito tra bisogni concorrenti e HRQoL, nonché meno sintomi depressivi rispetto ai caregiver di coloro che ricevono cure abituali.

I cambiamenti nelle variabili di esito continuo saranno analizzati mediante modelli lineari gerarchici (HLM), con la solita cura (gruppo di controllo) come categoria di riferimento. Per le variabili di risultato binarie, una serie di modelli logit multinomiali multilivello sarà stimata utilizzando la cura abituale come categoria di riferimento. Quando valutiamo i cambiamenti non lineari nel tempo, la possibilità di multicollinearità sarà ridotta al minimo dal tempo di centraggio a 3 e 6 mesi dopo la dimissione poiché il miglioramento più rapido nel recupero si verifica durante i primi 6 mesi. Infine, l'attrito sarà rappresentato da due variabili fittizie, una che identifica i soggetti che sono deceduti durante il periodo di follow-up di 1 anno e l'altra che identifica coloro che hanno abbandonato per altri motivi. Inoltre, le caratteristiche del caregiver familiare (sesso, età, background scolastico e relazione con la persona con frattura dell'anca) saranno confrontate tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Le caratteristiche che differivano in modo significativo saranno controllate nell'analisi dei dati HLM.

Per l'obiettivo specifico 3, verrà calcolato il "rapporto costo-efficacia incrementale" per dimostrare il costo incrementale per un QALY aggiuntivo di pazienti anziani con frattura dell'anca che ricevono il SCM. Inoltre, la robustezza dei risultati dello studio sarà testata utilizzando l'analisi di sensibilità a più vie.

Dati qualitativi Le trascrizioni e le note di campo saranno codificate riga per riga, con la raccolta e l'analisi dei dati simultanee. L'analisi dei dati utilizzerà tre tipi di codici: descrittivo, interpretativo e modello. I codici descrittivi implicano poca interpretazione. I codici interpretativi analizzano o deducono il significato dalle parole dei partecipanti. I codici modello sono più inferenziali ed esplicativi. I dati saranno analizzati sia all'interno che attraverso i casi. L'analisi e la raccolta dei dati saranno discusse periodicamente all'interno del gruppo di ricerca. I promemoria saranno scritti in concomitanza con la raccolta dei dati, la codifica e la categorizzazione per registrare i pensieri dei ricercatori durante la raccolta e l'analisi dei dati.