G / EGJ腺癌の第一選択治療としてのシンチリマブとラムシルマブの併用に関する研究（ORIENT-106）
2023年2月28日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌 (ORIENT-106) の第一選択治療のための化学療法と比較して、シンチリマブとラムシルマブの併用の有効性と安全性を評価する無作為化多施設共同第 III 相試験 (ORIENT-106)
この研究の主な目的は、進行性胃または食道胃腺癌の参加者を対象に、スタンドオブケアの第一選択化学療法と比較して、シンチリマブとラムシルマブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PD-L1陽性、切除不能な局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部腺癌の第一選択治療のためのスタンドオブケア化学療法と比較して、シンチリマブとラムシルマブの併用の有効性と安全性を評価する無作為化多施設第3相試験です。 .
この研究の主要評価項目は、ITT 集団の OS です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -組織学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌の診断を受けている
- HER2陰性かつPD-L1陽性の腫瘍組織を有する
- PD-L1発現検査のために、6か月以内に新鮮またはアーカイブの腫瘍組織サンプルを用意してください。
- 18歳以上75歳以下
- 切除不能な局所進行または転移期と診断されている
除外基準
- -進行した胃または胃食道接合部腺癌に対して以前に緩和的全身治療を受けたことがある。
- 対麻痺のリスクがある中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または骨転移があることが知られている
- -対麻痺のリスクを伴う既知の骨転移。
- 介入が必要な腹水がある。
- 呼吸器症状を引き起こす両側の中程度の胸水または片側の大きな胸水を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンチリマブ + ラムシルマブ
1日目と8日目にラムシルマブを各21日サイクルの1日目にシンチリマブと組み合わせて、疾患の進行、耐えられない毒性、または治療中止の他の基準まで
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シスプラチン+5-フルオロウラシル/オキサリプラチン+カペシタビン
1 日目のシスプラチンと 5-フルオロウラシルの併用、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 1 日 24 時間の連続ポンピング。
（FP レジメン）または 1 日目のオキサリプラチンと各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目のカペシタビンの併用。
(XELOXレジメン)
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経口投与
投与された IV
投与された IV
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンチリマブとラムシルマブの安全性と忍容性、全生存期間 (OS)
時間枠：任意の原因による死亡への無作為化、最大 60 か月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間です。
参加者が分析のカットオフで生存している (またはフォローアップに失敗した) 場合、OS データは、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で分析のために打ち切られます。
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任意の原因による死亡への無作為化、最大 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：あらゆる原因による放射線疾患の進行または死亡への無作為化 (最大 24 か月)
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PFSは、無作為化日から進行のX線写真記録日までの時間です（RECIST v.1.1による）
または何らかの原因による死亡のいずれか早い日。
参加者が死亡したことが知られていないか、分析のデータカットオフ日の時点で放射線写真で進行が記録されていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られます。
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あらゆる原因による放射線疾患の進行または死亡への無作為化 (最大 24 か月)
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客観的奏効率 [ORR] (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] の参加者の割合)
時間枠：疾患の進行に対する無作為化 (最大 24 か月)
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応答は RECIST v1.1 を使用して定義されます。
ORR は、CR と PR を持つ参加者数の合計を、評価可能な参加者数で割って 100 を掛けたものとして計算されます。
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疾患の進行に対する無作為化 (最大 24 か月)
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疾患制御率 [DCR] (完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、または病勢安定 [SD] の参加者の割合)
時間枠：疾患の進行に対する無作為化 (最大 24 か月)
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応答は RECIST v1.1 を使用して定義されます。
DCR は、CR、PR、および SD を持つ参加者数の合計を、評価可能な参加者数で割って 100 を掛けたものとして計算されます。
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疾患の進行に対する無作為化 (最大 24 か月)
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対応期間 (DoR)
時間枠：-完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大24か月）
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DoR は、CR または PR の最初の X 線撮影文書の日付から、PD または何らかの原因による死亡の最初の X 線画像文書の日付までの時間です。
参加者が死亡したことが知られていないか、データの包含のカットオフ日の時点で放射線写真で PD が記録されていない場合、DOR は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られます。
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-完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大24か月）
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：研究終了までの無作為化（最大24か月）
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
AEを経験した参加者の数は、受けた治療に従って各アームについて報告されています。
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研究終了までの無作為化（最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2023年2月12日
研究の完了 (実際)
2023年2月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。