Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sintilimab Plus Ramusirumabista G/EGJ-adenokarsinooman ensilinjan hoitona (ORIENT-106)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ramusirumabin kanssa verrattuna kemoterapiaan leikkaukseen kelpaamattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooman (ORIENT-106) ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida sintilimabin ja ramusirumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna ensilinjan kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ramusirumabin kanssa verrattuna hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan PD-L1-positiivisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooman ensilinjan hoidossa. .

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ITT-populaation OS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sinulla on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi
  • HER2-negatiivisen ja PD-L1-positiivisen kasvainkudoksen kanssa
  • Ota tuoreita tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä 6 kuukauden sisällä PD-L1-ekspressiotestiä varten.
  • Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta
  • Diagnosoitu paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi vaiheeksi, jota ei voida leikata

Poissulkemiskriteerit

  • olet saanut aiempaa palliatiivista systeemistä hoitoa edenneen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman vuoksi.
  • Tiedetään keskushermoston etäpesäkkeitä, syöpämäistä aivokalvontulehdusta tai luumetastaaseja, joihin liittyy paraplegian riski
  • Tunnettu luumetastaasi, johon liittyy paraplegian riski.
  • Onko sinulla askitesta, joka vaatii väliintuloa.
  • Kaksipuolinen keskipitkä keuhkopussin effuusio tai yksipuolinen suuri pleuraeffuusio, joka johtaa hengitystieoireisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi + ramusirumabi
Ramusirumabi päivinä 1 ja 8 yhdessä sintilimabin kanssa jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit
Lääke: Ramusirumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lääke: Sintilimabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • IBI308
  • Tyvyt
Active Comparator: Sisplatiini + 5-fluorourasiili / oksaliplatiini + kapesitabiini
Sisplatiinia 1. päivänä yhdistelmänä 5-fluorourasiilin kanssa, jatkuva pumppaus 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–5. (FP-ohjelma) tai oksaliplatiinia 1. päivänä yhdessä kapesitabiinin kanssa kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–14. (XELOX-hoito)
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu IV
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sintilimabin ja ramusirumabin turvallisuus ja siedettävyys, kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa analyysin rajalla (tai kadonnut seurantaan), käyttöjärjestelmätiedot sensuroidaan analysointia varten viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedetään olevan elossa.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 24 kuukautta)
PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen radiografisen dokumentoinnin päivämäärään (RECIST v.1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen tai hänellä ei ole radiologisesti dokumentoitua etenemistä analyysin tietojen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroidaan viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
Satunnaistaminen radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 24 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti [ORR] (prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
Vastaus määritellään käyttämällä RECIST v1.1:tä. ORR lasketaan CR:n ja PR:n osallistujien lukumäärän summana jaettuna arvioitavien osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
Taudinhallintaprosentti [DCR] (osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai vakaa sairaus [SD])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
Vastaus määritellään käyttämällä RECIST v1.1:tä. DCR lasketaan CR:n, PR:n ja SD:n osallistujien lukumäärän summana jaettuna arvioitavien osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 24 kuukautta)
DoR on aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n röntgendokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen röntgendokumentaation päivämäärään. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen tai hänellä ei ole radiografisesti dokumentoitua PD:tä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, DOR sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 24 kuukautta)
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan kunkin käsivarren osalta saadun hoidon mukaan.
Satunnaistaminen opintojen loppuun asti (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI308E302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa