Исследование синтилимаба плюс рамуцирумаб в качестве терапии первой линии аденокарциномы G/EGJ (ORIENT-106)
28 февраля 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности синтилимаба в сочетании с рамуцирумабом по сравнению с химиотерапией для лечения первой линии нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода (ORIENT-106)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность синтилимаба в сочетании с рамуцирумабом по сравнению с химиотерапией первой линии в условиях стационара у участников с распространенной аденокарциномой желудка или пищевода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности синтилимаба в сочетании с рамуцирумабом по сравнению с химиотерапией в режиме ожидания для лечения первой линии PD-L1-положительной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения. .
Первичной конечной точкой этого исследования является ОВ популяции ITT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения.
- С HER2-отрицательной и PD-L1-положительной опухолевой тканью
- Иметь свежие или архивные образцы опухолевой ткани в течение 6 месяцев для теста на экспрессию PD-L1.
- Возраст ≥18 и ≤75 лет
- Диагностируется как нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия.
Критерий исключения
- Получали какое-либо предшествующее паллиативное системное лечение распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения.
- Известны метастазы в центральную нервную систему, раковый менингит или метастазы в кости с риском параплегии.
- Известные костные метастазы с риском параплегии.
- Наличие асцита, требующего вмешательства.
- С двусторонним средним плевральным выпотом или односторонним большим плевральным выпотом, приводящим к респираторным симптомам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб + Рамуцирумаб
Рамуцирумаб в 1-й и 8-й дни в комбинации с синтилимабом в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или других критериев для прекращения лечения
|
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цисплатин+5-фторурацил/оксалиплатин+капецитабин
Цисплатин в 1-й день в сочетании с 5-фторурацилом, непрерывное сцеживание в течение 24 часов в сутки с 1-го по 5-й день каждого 21-дневного цикла.
(режим FP) или оксалиплатин в 1-й день в сочетании с капецитабином с 1-го по 14-й дни каждого 21-дневного цикла.
(режим XELOX)
|
Вводится перорально
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость синтилимаба плюс рамуцирумаб, общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины, до 60 месяцев
|
ОС — время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Если участник жив на момент отсечения для анализа (или был потерян для последующего наблюдения), данные ОС подвергаются цензуре для анализа на последнюю дату, когда известно, что участник жив.
|
Рандомизация до смерти от любой причины, до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация в зависимости от прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (до 24 месяцев)
|
PFS — это время от даты рандомизации до даты рентгенологической документации прогрессирования (согласно RECIST v.1.1)
или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если неизвестно, что участник умер или у него рентгенологически подтверждено прогрессирование на дату окончания данных для анализа, время PFS подвергается цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
Рандомизация в зависимости от прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (до 24 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов [ORR] (процент участников с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR])
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 24 месяцев)
|
Ответ определяется с помощью RECIST v1.1.
ORR рассчитывается как сумма количества участников с CR и PR, деленная на количество оцениваемых участников, умноженная на 100.
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 24 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболевания [DCR] (процент участников с полным ответом [CR], частичным ответом [PR] или стабильным заболеванием [SD])
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 24 месяцев)
|
Ответ определяется с помощью RECIST v1.1.
DCR рассчитывается как сумма количества участников с CR, PR и SD, деленная на количество оцениваемых участников, умноженная на 100.
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 24 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
DoR — это время от даты первой рентгенологической документации CR или PR до даты первой рентгенографической документации PD или смерти по любой причине.
Если известно, что участник не умер или у него не было рентгенографически подтвержденного БП на дату окончания включения данных, DOR подвергается цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 24 месяцев)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Количество участников, которые испытали НЯ, сообщается для каждой группы в соответствии с полученным лечением.
|
Рандомизация до конца исследования (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Рамуцирумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI308E302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .