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Um estudo de sintilimabe mais ramucirumabe como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma G/EGJ (ORIENT-106)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do sintilimabe combinado com o ramucirumabe em comparação com a quimioterapia para o tratamento de primeira linha de adenocarcinoma localmente avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável (ORIENT-106)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de sintilimab mais ramucirumab em comparação com a quimioterapia de primeira linha em participantes com adenocarcinoma gástrico ou esofagogástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de sintilimabe combinado com ramucirumabe em comparação com a quimioterapia de tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica positivo para PD-L1, irressecável localmente avançado ou metastático .

O endpoint primário deste estudo é OS da população ITT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica
  • Com tecido tumoral HER2 negativo e PD-L1 positivo
  • Tenha amostras de tecido tumoral fresco ou de arquivo dentro de 6 meses para teste de expressão PD-L1.
  • Idade ≥18 e ≤75 anos
  • Diagnosticado como estágio localmente avançado ou metastático irressecável

Critério de exclusão

  • Recebeu qualquer tratamento sistêmico paliativo anterior para adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica.
  • Conhecido por ter metástases no sistema nervoso central, meningite cancerosa ou metástases ósseas com risco de paraplegia
  • Metástase óssea conhecida com risco de paraplegia.
  • Tem alguma ascite que requer intervenção.
  • Com derrame pleural médio bilateral ou derrame pleural unilateral grande levando a sintomas respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe + Ramucirumabe
Ramucirumab nos dias 1 e 8 em combinação com Sintilimab no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença, toxicidade intolerável ou outros critérios para descontinuação do tratamento
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicamento: Sintilimabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • IBI308
  • Tyvyt
Comparador Ativo: Cisplatina+ 5-fluorouracil/Oxaliplatina+capecitabina
Cisplatina no dia 1 em combinação com 5-fluorouracil, bombeamento contínuo por 24 horas por dia nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias. (regime FP) ou Oxaliplatina no dia 1 em combinação com capecitabina nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias. (regime XELOX)
Medicamento: Capecitabina
Administrado por via oral
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado IV
Medicamento: 5-fluorouracil
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de sintilimabe mais ramucirumabe, Sobrevida geral (OS)
Prazo: Randomização para Morte por Qualquer Causa, até 60 meses
OS é o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estiver vivo no ponto de corte para análise (ou tiver perdido o acompanhamento), os dados de SO serão censurados para análise na última data em que o participante estiver vivo.
Randomização para Morte por Qualquer Causa, até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
PFS é o tempo desde a data da randomização até a data da documentação radiográfica da progressão (conforme RECIST v.1.1) ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se não se sabe que um participante morreu ou tem progressão documentada radiograficamente na data limite de dados para a análise, o tempo PFS é censurado na última data adequada de avaliação do tumor.
Randomização para progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
Taxa de resposta objetiva [ORR] (porcentagem de participantes com resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR])
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 24 meses)
A resposta é definida usando RECIST v1.1. ORR é calculado como a soma do número de participantes com CR e PR dividido pelo número de participantes avaliáveis ​​multiplicado por 100.
Randomização para progressão da doença (até 24 meses)
Taxa de Controle da Doença [DCR] (Porcentagem de Participantes com Resposta Completa [CR], Resposta Parcial [PR] ou Doença Estável [SD])
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 24 meses)
A resposta é definida usando RECIST v1.1. O DCR é calculado como a soma do número de participantes com CR, PR e SD dividido pelo número de participantes avaliáveis ​​multiplicado por 100.
Randomização para progressão da doença (até 24 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
DoR é o tempo desde a data da primeira documentação radiográfica de CR ou PR até a data da primeira documentação radiográfica de DP ou morte por qualquer causa. Se não se sabe que um participante morreu ou tem DP documentada radiograficamente na data limite de inclusão de dados, o DOR é censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 24 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. O número de participantes que sofreram um EA é relatado para cada braço de acordo com o tratamento recebido.
Randomização até o final do estudo (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI308E302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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