G/EGJ 선암종(ORIENT-106)의 1차 치료제로서 Sintilimab + Ramucirumab에 대한 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종(ORIENT-106)의 1차 치료를 위한 화학요법과 비교하여 라무시루맙과 병용된 신틸리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 위암 또는 식도위 선암종 참가자를 대상으로 표준 치료 1차 화학요법과 비교하여 신틸리맙 + 라무시루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PD-L1 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종의 1차 치료를 위한 일반 화학요법과 비교하여 라무시루맙과 병용한 신틸리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 3상 연구입니다. .
이 연구의 1차 종료점은 ITT 모집단의 OS입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적으로 위 또는 위식도 접합부 선암 진단이 확인된 경우
- HER2 음성 및 PD-L1 양성 종양 조직
- PD-L1 발현 테스트를 위해 6개월 이내에 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플을 확보하십시오.
- 18세 이상 75세 이하
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 단계로 진단됨
제외 기준
- 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암에 대해 이전에 완화 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
- 중추신경계 전이, 암성 수막염 또는 하반신 마비의 위험이 있는 뼈 전이가 있는 것으로 알려져 있음
- 하반신 마비의 위험이 있는 알려진 뼈 전이.
- 개입이 필요한 복수가 있습니다.
- 양측 중간 정도의 흉막 삼출액 또는 호흡기 증상을 유발하는 일측성 큰 흉막 삼출액이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신틸리맙 + 라무시루맙
질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 기준이 될 때까지 각 21일 주기의 1일에 신틸리맙과 병용하여 1일 및 8일에 라무시루맙
|
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시스플라틴+ 5-플루오로우라실/옥살리플라틴+카페시타빈
1일째 시스플라틴과 5-플루오로우라실 병용, 각 21일 주기의 1~5일에 하루 24시간 연속 펌핑.
(FP 요법) 또는 각 21일 주기의 1~14일에 카페시타빈과 병용하여 1일에 옥살리플라틴.
(제록스 요법)
|
구두로 관리
IV 투여
IV 투여
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신틸리맙 + 라무시루맙의 안전성 및 내약성,전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
참가자가 분석을 위한 컷오프에서 살아 있는 경우(또는 후속 조치에서 손실된 경우) OS 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 분석을 위해 검열됩니다.
|
최대 60개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 24개월)
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행의 방사선 사진 기록 날짜까지의 시간입니다(RECIST v.1.1에 따름).
또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜에 방사선학적으로 문서화된 진행이 있는 경우, PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
|
임의의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 24개월)
|
|
객관적 반응률[ORR](완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 가진 참가자의 백분율)
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 24개월)
|
응답은 RECIST v1.1을 사용하여 정의됩니다.
ORR은 CR 및 PR이 있는 참가자 수의 합계를 평가 가능한 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산됩니다.
|
질병 진행에 대한 무작위화(최대 24개월)
|
|
질병 통제율[DCR](완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정적인 질병[SD]을 보이는 참가자의 백분율)
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 24개월)
|
응답은 RECIST v1.1을 사용하여 정의됩니다.
DCR은 CR, PR 및 SD가 있는 참가자 수의 합계를 평가 가능한 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산됩니다.
|
질병 진행에 대한 무작위화(최대 24개월)
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 24개월)
|
DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 방사선 사진 문서 날짜부터 원인에 관계없이 PD 또는 사망의 첫 번째 방사선 사진 문서 날짜까지의 시간입니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜를 기준으로 PD가 방사선 사진으로 기록된 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
|
완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 24개월)
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(최대 24개월)
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE를 경험한 참가자의 수는 받은 치료에 따라 각 팔에 대해 보고됩니다.
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(최대 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI308E302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국