信迪利单抗联合雷莫芦单抗一线治疗 G/EGJ 腺癌的研究 (ORIENT-106)
2023年2月28日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、多中心、3 期研究，以评估 Sintilimab 联合 Ramucirumab 与化疗相比一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性 (ORIENT-106)
本研究的主要目的是评估 sintilimab 联合 ramucirumab 与标准一线化疗相比在晚期胃癌或食管胃腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、3 期研究，旨在评估 sintilimab 联合 ramucirumab 与标准护理化疗相比一线治疗 PD-L1 阳性、不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性.
本研究的主要终点是 ITT 人群的 OS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经组织学确诊为胃癌或胃食管交界处腺癌
- 具有 HER2 阴性和 PD-L1 阳性的肿瘤组织
- 6个月内有新鲜或存档的肿瘤组织样本进行PD-L1表达检测。
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 诊断为不可切除的局部晚期或转移期
排除标准
- 曾接受过晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的任何姑息性全身治疗。
- 已知有中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或有截瘫风险的骨转移
- 已知的骨转移有截瘫的风险。
- 有任何需要干预的腹水。
- 双侧中等量胸腔积液或单侧大量胸腔积液导致呼吸道症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：信迪利单抗 + 雷莫芦单抗
雷莫芦单抗在第 1 天和第 8 天与每个 21 天周期的第 1 天的 Sintilimab 联合使用，直到疾病进展、无法耐受的毒性或其他治疗中断标准
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管理IV
其他名称：
管理IV
其他名称：
|
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有源比较器：顺铂+5-氟尿嘧啶/奥沙利铂+卡培他滨
第 1 天顺铂联合 5-氟尿嘧啶，在每个 21 天周期的第 1 至 5 天连续泵送 24 小时。
（FP 方案）或奥沙利铂第 1 天联合卡培他滨在每个 21 天周期的第 1 至 14 天。
(XELOX方案)
|
口服给药
管理 IV
管理 IV
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信迪利单抗加雷莫芦单抗的安全性和耐受性，总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因死亡，最长 60 个月
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OS 是从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
如果参与者在分析截止日期还活着（或失访），则在已知参与者还活着的最后日期对 OS 数据进行审查以供分析。
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随机化至任何原因死亡，最长 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至放射学疾病进展或任何原因导致的死亡（长达 24 个月）
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PFS 是从随机化日期到进展的影像学记录日期的时间（根据 RECIST v.1.1）
或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
如果在分析的数据截止日期之前不知道参与者已经死亡或有影像学记录的进展，则 PFS 时间将在最后一次充分的肿瘤评估日期截尾。
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随机化至放射学疾病进展或任何原因导致的死亡（长达 24 个月）
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客观缓解率 [ORR]（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR] 的参与者百分比）
大体时间：疾病进展随机化（长达 24 个月）
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使用 RECIST v1.1 定义响应。
ORR 计算为具有 CR 和 PR 的参与者人数之和除以可评估的参与者人数再乘以 100。
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疾病进展随机化（长达 24 个月）
|
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疾病控制率 [DCR]（完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR] 或疾病稳定 [SD] 的参与者百分比）
大体时间：疾病进展随机化（长达 24 个月）
|
使用 RECIST v1.1 定义响应。
DCR 的计算方法是将具有 CR、PR 和 SD 的参与者人数除以可评估的参与者人数再乘以 100。
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疾病进展随机化（长达 24 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 24 个月）
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DoR 是从 CR 或 PR 的第一个射线照相记录日期到 PD 或因任何原因死亡的第一个射线照相记录日期的时间。
如果截至数据纳入截止日期，参与者不知道已经死亡或有影像学记录的 PD，则 DOR 在最后一次充分的肿瘤评估之日被审查。
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 24 个月）
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：随机化至研究结束（最多 24 个月）
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
根据接受的治疗报告每组经历过 AE 的参与者人数。
|
随机化至研究结束（最多 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月12日
研究完成 (实际的)
2023年2月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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