健康な被験者におけるCKD-388の薬物動態、安全性、忍容性を評価する臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が19歳以上、45歳以下の健康な男性ボランティア。

2. 体重 ≥ 50kg、計算された BMI が 18.5 以上 29.9 kg/m2 以下である

   * BMI = 体重(kg)/身長(m)2

3. 研究中に適切な避妊に同意し、治験製品（IP）の最後の投与から1か月後に精子を提供しないことに同意した個人
4. 本クリニカルテールの詳しい説明を聞き、十分理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した方

除外基準:

1. -臨床的に重大で重篤な活動性の心血管疾患、呼吸器疾患、肝胆道疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または存在。
2. 最初の治験薬（IP）投与前28日以内に急性疾患を示す症状がある。
3. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある病歴。

4. 薬物、派生薬、その他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の既往歴がある方、または薬物乱用の既往歴のある方

   • チアゾリジンジオン
   • DPP-4阻害剤
   • メトホルミン
5. 臨床的に重大な慢性疾患。
6. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝病。

7. スクリーニングにおいて以下の臨床検査結果のいずれかに該当する人

   • AST、ALT＞UNL（正常上限値）×3
   • クレアチニンクリアランス ≤ 80 mL/min
   • ECG 結果では、QTc > 450 ミリ秒
   • hCG(+) (女性のみ)
8. HBs 抗原、抗 HCV 抗体、抗 HIV 抗体、VDRL で陽性の検査結果が得られた個人。
9. -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用。
10. -治験薬投与前の7日以内の市販薬およびハーブ製剤の使用。
11. 臨床的に重大なアレルギー反応の病歴（ただし、投薬を必要としない軽度のアレルギー性鼻炎またはアレルギー性皮膚炎は許可される場合があります）。
12. 臨床試験センターから提供される標準的な食事を摂ることができない人。
13. -治験薬投与前60日以内の献血、または最初のIP投与前20日以内のアフェレーシス。
14. -治験薬投与前30日以内に輸血を受けた患者。
15. -最初のIP投与前の6か月以内に治験薬に曝露された。
16. 最初のIP投与前の30日以内に、バルビツレートを含む薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物を服用している個人。
17. 最初のIP投与前の30日以内にグレープフルーツジュース> 5カップ/日またはカフェイン> 5カップ/日を摂取した人、または臨床試験中にグレープフルーツジュースまたはカフェインの摂取をやめられない人。
18. 最初のIP投与前の30日以内に飲酒（アルコール＞30g/日）した人、または飲酒をやめられない人。
19. スクリーニング前30日以内の大量喫煙（1日10本以上）、または臨床研究中に喫煙をやめられない人。
20. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
21. 治験責任医師の判断により治験に不適当と判断された被験者。