Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-388 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 45 anni al momento dello screening.

2. Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea (BMI) calcolato di ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Soggetti che hanno concordato una contraccezione adeguata durante lo studio e hanno acconsentito a non donare lo sperma 1 mese dopo l'ultima dose di somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
4. Individui che decidono volontariamente di partecipare e si impegnano per iscritto a rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa coda clinica

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatobiliari, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunitari, dermatologici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi e gravi.
2. Con sintomi che indicano una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
3. Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.

4. Individui che avevano una storia di ipersensibilità a seguire farmaci, farmaci derivati ​​o altri farmaci (aspirina e antibiotici ecc.) o avevano una storia di abuso di droghe

   • Tiazolidinedione
   • Inibitore DPP-4
   • Metformina
5. Qualsiasi malattia medica cronica clinicamente significativa.
6. Qualsiasi malattia genetica inclusa l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.

7. Individui con uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio nello screening

   • AST, ALT > UNL (limite normale superiore) x 3
   • Clearance della creatinina ≤ 80 ml/min
   • Nel risultato ECG, QTc > 450 msec
   • hCG(+) (solo donne)
8. Individui che hanno avuto risultati positivi al test presso HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Uso di farmaci da banco e preparazioni erboristiche nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
11. Anamnesi di qualsiasi reazione allergica clinicamente significativa (tuttavia, rinite allergica lieve o dermatite allergica che non richiedono farmaci possono essere consentite).
12. Individui che non possono consumare un pasto standard fornito dal centro di sperimentazione clinica.
13. Donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o aferesi entro 20 giorni prima della prima somministrazione IP.
14. Soggetti che avevano ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
15. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima della prima somministrazione IP.
16. Individui che assumono farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci, inclusi i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
17. Individui che avevano consumato succo di pompelmo > 5 tazze/giorno o caffeina > 5 tazze/giorno entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP o che non possono smettere di consumare succo di pompelmo o caffeina durante lo studio clinico.
18. Individui che avevano bevuto (alcol > 30 g/giorno) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di IP o che non riescono a smettere di bere.
19. Fumatori accaniti (più di 10 sigarette/giorno) nei 30 giorni precedenti lo screening o che non riescono a smettere di fumare durante lo studio clinico.
20. Donne incinte o che potrebbero essere incinte
21. - Soggetti ritenuti inappropriati per lo studio come determinato dall'investigatore.