Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CKD-388 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige frivillige i alderen mellem ≥ 19 og ≤ 45 år på screeningstidspunktet.

2. Vægt ≥ 50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd 1 måned efter den sidste dosis af Investigational Product (IP) administration
4. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og skriftligt accepterer at overholde forholdsreglerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af denne kliniske hale

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
2. Med symptomer, der indikerer akut sygdom inden for 28 dage før den første indgivelse af undersøgelsesprodukt (IP).
3. Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.

4. Personer, der har haft overfølsomhed over for at følge stoffer, afledte stoffer eller andre stoffer (aspirin og antibiotika osv.) eller som har haft stofmisbrug.

   • Thiazolidindion
   • DPP-4 hæmmer
   • Metformin
5. Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk sygdom.
6. Enhver genetisk sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

7. Personer med en af ​​følgende laboratorietestresultater i screening

   • AST, ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 3
   • Kreatininclearance ≤ 80 ml/min
   • I EKG-resultat, QTc > 450 msek
   • hCG(+) (kun kvinder)
8. Personer, der havde positive testresultater ved HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
10. Brug af håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 7 dage før administration af studiemedicin.
11. Anamnese med enhver klinisk signifikant allergisk reaktion (Mild allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis, som ikke kræver medicin, kan dog tillades).
12. Personer, der ikke kan spise standardmåltid leveret fra klinisk forsøgscenter.
13. Donation af blod inden for 60 dage før undersøgelseslægemiddeladministration eller aferese inden for 20 dage før den første IP-administration.
14. Personer, der havde modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
15. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før den første IP-administration.
16. Individer, der tager medicin, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbiturater, inden for 30 dage før den første IP-administration.
17. Personer, der havde indtaget grapefrugtjuice > 5 kopper/dag eller koffein > 5 kopper/dag inden for 30 dage før den første IP-administration, eller som ikke kan stoppe med at indtage grapefrugtjuice eller koffein under klinisk undersøgelse.
18. Personer, der havde drukket (alkohol > 30 g/dag) inden for 30 dage før den første IP-administration, eller som ikke kan stoppe med at drikke.
19. Kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag) inden for 30 dage før screening eller som ikke kan holde op med at ryge under klinisk undersøgelse.
20. Gravide eller kvinder, der kan være gravide
21. Forsøgspersoner er blevet anset for upassende til forsøget som bestemt af efterforskeren.