Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CKD-388 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi ≥ 19 a ≤ 45 let v době screeningu.

2. Hmotnost ≥ 50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s nedarováním spermatu 1 měsíc po podání poslední dávky zkoumaného produktu (IP)
4. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že budou dodržovat opatření poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému vysvětlení tohoto klinického ocasu

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a závažně aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunitní, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy.
2. Se symptomy naznačujícími akutní onemocnění během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (IP).
3. Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.

4. Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na užívání drog, odvozených drog nebo jiných léků (aspirin a antibiotika atd.) nebo měli v minulosti zneužívání drog

   • Thiazolidindion
   • DPP-4 inhibitor
   • metformin
5. Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění.
6. Jakékoli genetické onemocnění včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.

7. Jedinci s jedním z následujících výsledků laboratorních testů ve screeningu

   • AST, ALT > UNL (horní normální limit) x 3
   • Clearance kreatininu ≤ 80 ml/min
   • Ve výsledku EKG je QTc > 450 ms
   • hCG(+) (pouze ženy)
8. Jedinci, kteří měli pozitivní výsledky testů na HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léku.
10. Použití volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 7 dnů před podáním studovaného léku.
11. Anamnéza jakékoli klinicky významné alergické reakce (Může však být povolena mírná alergická rýma nebo alergická dermatitida, které nevyžadují léčbu).
12. Jedinci, kteří nemohou jíst standardní jídlo poskytované z centra klinického hodnocení.
13. Darování krve během 60 dnů před podáním studovaného léku nebo aferézou během 20 dnů před prvním IP podáním.
14. Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studovaného léku.
15. Expozice jakémukoli hodnocenému léku během 6 měsíců před prvním IP podáním.
16. Jedinci užívající jakékoli léky indukující nebo inhibující enzymy metabolizující léky včetně barbiturátů během 30 dnů před prvním IP podáním.
17. Jedinci, kteří konzumovali grapefruitovou šťávu > 5 šálků/den nebo kofein > 5 šálků/den během 30 dnů před prvním IP podáním nebo kteří nemohli přestat konzumovat grapefruitovou šťávu nebo kofein během klinické studie.
18. Jedinci, kteří pili (alkohol > 30 g/den) během 30 dnů před prvním IP podáním nebo kteří nemohou přestat pít.
19. Silné kouření (více než 10 cigaret/den) během 30 dnů před screeningem nebo kteří nemohou přestat kouřit během klinické studie.
20. Těhotné nebo ženy, které mohou být těhotné
21. Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.