Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-388 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen ≥ 19 und ≤ 45 Jahre alt waren.

2. Gewicht ≥ 50 kg, mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2

3. Personen, die während der Studie einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) keine Spermien zu spenden
4. Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und sich schriftlich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Erklärung dieses klinischen Schwanzes gehört und vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten und schweren aktiven kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung.
2. Mit Symptomen, die auf eine akute Erkrankung hinweisen, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
3. Jegliche medizinische Vorgeschichte, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnte.

4. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen die Einnahme von Arzneimitteln, Derivaten oder anderen Arzneimitteln (Aspirin und Antibiotika usw.) aufgetreten ist oder die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten

   • Thiazolidindion
   • DPP-4-Inhibitor
   • Metformin
5. Jede klinisch bedeutsame chronische medizinische Erkrankung.
6. Jede genetische Erkrankung, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

7. Personen mit einem der folgenden Labortestergebnisse im Screening

   • AST, ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 3
   • Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min
   • Im EKG-Ergebnis: QTc > 450 ms
   • hCG(+) (nur Frauen)
8. Personen, die positive Testergebnisse bei HBs Ag, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab, VDRL hatten.
9. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und Kräuterpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Reaktion (leichte allergische Rhinitis oder allergische Dermatitis, für die keine Medikamente erforderlich sind, können jedoch zulässig sein).
12. Personen, die die vom Zentrum für klinische Studien bereitgestellte Standardmahlzeit nicht zu sich nehmen können.
13. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Apherese innerhalb von 20 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
14. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten hatten.
15. Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung.
16. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittelmetabolisierungsenzyme, einschließlich Barbiturate, induzieren oder hemmen.
17. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung mehr als 5 Tassen/Tag Grapefruitsaft oder mehr als 5 Tassen Koffein/Tag konsumiert haben oder die während der klinischen Studie nicht aufhören können, Grapefruitsaft oder Koffein zu konsumieren.
18. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Alkohol getrunken haben (Alkohol > 30 g/Tag) oder nicht mit dem Trinken aufhören können.
19. Starkes Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Personen, die während der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können.
20. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten
21. Die Probanden wurden nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie als ungeeignet erachtet.